<p><strong>警示语:</strong></p><p><strong>自杀倾向和抗抑郁药</strong></p><p><strong>对抑郁症(MDD)和其它精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年(≤24岁)患者自杀的想法和实施自杀行为(自杀倾向)的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药用于儿意、青少年或青年(≤24岁),都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出,与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药会增加自杀倾向的风险;而在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药后,自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关,必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察井与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者(参见【注意事项】和【儿童用药】)。</strong></p>
- 药品名称:
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通用名称:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
英文名称:Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets
商品名称:若欣林
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成份:
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本品活性成份为盐酸托鲁地文拉法辛化学名称:(±)-4-(2-(二甲基氨基)-1-(1-羟基环己基)乙基)苯基4-甲基苯甲酸酯盐酸盐二水合物化学结构式:分子式:C24H31NO3·HCl·2H2O分子量...
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- 适应症:
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抑郁症
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用法用量:
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本品应在每日相对固定的时间服用,可以空腹或餐后口服,每日一次。本品应整体服下,避免压碎、咀嚼或溶解后服用。本品推荐剂量为每日80mg至160mg。起始剂量为每日40mg,可根据患者个体反应在一周内增加...
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不良反应:
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临床试验经验 临床试验是在各种不同的条件下进行的。因此,临床试验中的不良反应发生率不一定能全面反映或预测临床实践中的不良反应发生率。 在2项治疗抑郁症的安慰剂对照试验中(II期和Ill期)评价了盐酸托...
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禁忌:
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过敏 禁用于已知对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者 单胺氧化酶抑制剂(MAOls)由于存在增加发生5-羟色胺综合征的风险,所以禁止同时使用MAOIs。停用本品至少7天,方可使用MAOls;MAOls...
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注意事项:
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临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁约物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知...
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药物相互作用:
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基于体外研究结果,盐酸托鲁地文拉法辛主要发生不依赖CYP450酶的酯水解代谢,主要的CYP同工酶1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A不参与托鲁地文拉法辛的代谢,因此抑制CYP同工酶1...
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临床试验:
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在一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量(80mg或160mg每日一次)的III期临床研究中,确证了本品治疗抑郁症的有效性和安全性。该研究共纳入552例符合DSM-5诊断标准的成人抑郁...
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毒理研究:
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遗传毒性盐酸托鲁地文拉法辛Ames试验、体外中国仓鼠肺成纤维(CHL)细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性生育力与早期胚胎发育毒性试验中,雄性和雌性大鼠经口给予盐酸托鲁地文...
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- 批准文号:
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国药准字H20220029
- 生产企业:
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山东绿叶制药有限公司
- 药物分类:
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其它抗抑郁药