- 药品名称:
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通用名称：卡度尼利单抗注射液
英文名称：Cadonilimab Injection
商品名称：开坦尼
- 成份:
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活性成分：卡度尼利单抗（双特异性重组人源化抗程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关4单克隆抗体）。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II）和注射用水。
- 适应症:
- 1. 本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 本品为基于代替终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在...
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。 推荐剂量 宫颈癌：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 胃及胃食管结合部腺癌：本品采用...
- 不良反应:
- 临床试验经验本说明书描述了在临床试验中观察到的可能与卡度尼利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可...
- 禁忌:
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对活性成分或本说明书【成份】项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
- 注意事项:
- 免疫相关性不良反应接受本品治疗的患者可发生免疫相关性不良反应。免疫相关性不良反应可能为严重的或危及生命或致死性的，免疫相关性不良反应可能发生在本品治疗期间或停药以后，可能累及多个组织器官。对于疑似免疫...
- 药物相互作用:
- 本品是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期...
- 临床试验:
- 复发或转移性宫颈癌AK104-201研究是一项在中国开展的多中心、开放性、Ib/II期临床研究，其中宫颈癌队列是II期研究中的一个队列，以观察卡度尼利单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性和安全性。入...
- 毒理研究:
- 遗传毒性尚未开展卡度尼利单抗遗传毒性试验。生殖毒性尚未开展卡度尼利单抗生殖毒性试验。食蟹猴4周和13周重复给药毒性试验中，卡度尼利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，对形态学上性成熟的雄性动物睾丸的...
- 批准文号:
- 国药准字S20220018
- 生产企业:
- 中山康方生物医药有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
