奕凯达说明书(阿基仑赛注射液) 奕凯达副作用@用药助手

阿基仑赛注射液

细胞因子释放综合征和神经系统毒性 · 接受奕凯达治疗的患者会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。不要将奕凯达应用于有活动性感染或炎性疾病的患者。应用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗严重或危及生命的CRS。（见【注意事项】） · 接受奕凯达治疗的患者，伴随 CRS 发生或 CRS 缓解后，都可能会发生致命或危及生命的神经系统毒性反应。在奕凯达治疗后需监测神经系统毒性，并根据需要提供支持治疗和/或皮质类固醇激素治疗。（见【注意事项】）

药品名称:: 通用名称：阿基仑赛注射液
英文名称：Axicabtagene Ciloleucel Injection
商品名称：奕凯达
成份:: 活性成分：本品约为68mL/袋，其中含给药目标剂量为2.0×10⁶个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重。
辅料成分：CryoStor CS10冻存液（含5%二甲基亚砜），氯化钠，人血白蛋白。
适应症:: 本品为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T（CAR-T）细胞，用于治疗：1. 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。本适应症为附条件批准上...; 该信息登录才能查看，请登录
用法用量:: 请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用本品治疗。·仅供自体使用·单次静脉输注·产品请勿辐照·患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上的患者标识符相匹配。如果患者身份信息与标识符不匹配，请勿输注本品...; 该信息登录才能查看，请登录
不良反应:: 安全性特征总结本节中描述的安全数据反映了在境外进行的多中心临床研究（ZUMA-1）中暴露于Axicabtagene Ciloleucel后的安全性，以及阿基仑赛注射液在中国进行的临床试验中的安全性，以...; 该信息登录才能查看，请登录
禁忌:: 对活性成分或任何辅料有超敏者禁用。
注意事项:: 一般注意事项鉴于本品治疗相关风险，如果存在以下情况患者需延迟输注：·之前化疗导致的严重不良反应尚未恢复（尤其是肺部反应、心脏反应或低血压）。·未控制的活动性感染。·活动性移植物抗宿主病（GVHD）。接...; 该信息登录才能查看，请登录
药物相互作用:: 暂无相关研究内容。
临床试验:: 二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤：ZUMA-1临床试验一项单臂、开放性、多中心I/II期临床试验，在总共108例患者中评估单次输注Axicabtagene Ciloleucel对复发或...; 该信息登录才能查看，请登录
毒理研究:: 对来自3例患者的CAR-T细胞产品进行了基因插入位点（VIS）分析，VIS呈多克隆性，未检测到优先整合位点。VIS优先出现在转录启动子（TSS）附近，仅有不到5%的VIS位于外显子中，无证据证明特定V...; 该信息登录才能查看，请登录
批准文号:: 国药准字S20210019
生产企业:: 复星凯特生物科技有限公司
药物分类:: 其它抗肿瘤药
国家医保:: 阿基仑赛注射液未纳入2025年中国国家医保药品目录。
国家基药:: 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
药品分类:: 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>其它抗肿瘤药

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