- 药品名称:
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通用名称：利司扑兰口服溶液用散
英文名称：Risdiplam Powder for Oral Solution
商品名称：艾满欣
- 成份:
- 活性成份：利司扑兰（risdiplam）化学名称：7-(4,7-二氮杂螺[2.5]辛烷-7-基)-2-(2,8-二甲基咪唑并[1,2-b]哒嗪-6-基)吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮化学结构式：分子...
- 适应症:
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利司扑兰适用于治疗16日龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
- 用法用量:
- 利司扑兰在使用前必须由医疗卫生专业人士（含药师）配制成口服溶液并标记，供口服或胃肠内给药。配制前，患者或照护者不得打开药瓶。确诊后应尽早开始SMA治疗。每日约在同一时间使用提供的口服喂药器给予利司扑兰...
- 不良反应:
- 临床试验安全性特征概要由于各项临床试验是在不同情况下进行，所以无法将某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物的临床试验中观察到的发生率进行直接比较，而且临床试验中的不良反应发生率可能无法...
- 禁忌:
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本品禁用于已知对利司扑兰或其任何辅料过敏的患者。
- 注意事项:
- 特殊人群用药概述胚胎-胎儿毒性在动物研究中，观察到胚胎-胎儿毒性。应将此风险告知有生育能力的患者，并告知女性患者必须在治疗期间及最后一次口服利司扑兰后至少1个月（男性患者为4个月）采取有效避孕措施。对...
- 药物相互作用:
- 利司扑兰主要通过黄素单加氧酶1和3（FMO1和3）及CYP1A1、2J2、3A4和3A7代谢。利司扑兰不是人类多药耐药相关蛋白1（MDR1）的底物。其他药品对利司扑兰的影响联合使用200mg伊曲康唑（...
- 临床试验:
- 在两项关键临床研究FIREFISH和SUNFISH中，评估了利司扑兰对婴儿型SMA患者和迟发型SMA患者的疗效。基于正在进行的RAINBOWFISH研究的中期分析，评价了利司扑兰在症状前SMA患者中的...
- 毒理研究:
- 遗传毒性利司扑兰Ames试验结果为阴性。在大鼠体内骨髓微核和彗星组合试验中，利司扑兰具有致染色体断裂性（表现为使骨髓微核增加），但彗星试验结果为阴性。在成年和幼龄大鼠毒性试验中，也观察到了骨髓微核的明...
- 批准文号:
- 国药准字HJ20210045
- 生产企业:
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- 药物分类:
- 其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物
- 国家医保:
- 利司扑兰口服溶液用散已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限治疗16日龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 肌肉-骨骼系统>其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物>其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物>其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物
