- 药品名称:
-
通用名称：优替德隆注射液
英文名称：Utidelone Injection
商品名称：优替帝
- 成份:
- 本品主要成分为优替德隆化学名称：(4S,7R,8S,9S,16S)-4,8-二羟基-5,5,7,9,13-五甲基-16-[(1E)-1-甲基-2-(2-甲基-4-噻唑基)乙烯基]-十六烷氧杂环-13Z...
- 适应症:
-
本品联合卡培他滨，适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物。
- 用法用量:
- 推荐剂量优替德隆注射液的推荐剂量为30mg/m2，静脉滴注1.5小时左右，每天给药一次，连续给药5天，21天为一个治疗周期。卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m2，每日2次口服（早晚各1次，每日总剂量...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接...
- 禁忌:
-
对聚氧乙烯（35）蓖麻油严重过敏者禁用。
- 注意事项:
- 周围神经病周围神经病是本品最常见的不良反应，也是最常导致中止治疗的不良反应。周围神经病以感觉神经病变为主，多表现为手足麻木或疼痛。发生1级周围神经病通常不影响用药，2级及以上的周围神经病可降低给药剂量...
- 药物相互作用:
-
本品尚未开展药物相互作用临床研究。体外研究提示，优替德隆主要通过氧化反应和酯水解反应代谢。联用相关代谢酶的抑制剂或诱导剂时应当谨慎。
- 临床试验:
- 在一项随机、开放、对照的III期研究中，比较了优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药用于既往接受过蒽环和紫杉类治疗的复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性。入选人群为年龄18-70岁的既往接受过至少一种蒽环类...
- 毒理研究:
- 遗传毒性优替德隆Ames试验、CHL染色体畸变试验和ICR小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性优替德隆未进行生殖毒性试验。在大鼠重复静脉注射优替德隆3个月（2.5、5.0和10.0mg/kg）毒性试验中...
- 批准文号:
- 国药准字H20210011
- 生产企业:
- 成都华昊中天药业有限公司
- 药物分类:
- 其它细胞毒素类抗生素
- 国家医保:
- 优替德隆注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>细胞毒素类抗生素及其相关药物>其它细胞毒素类抗生素
