汉斯状说明书(斯鲁利单抗注射液) 汉斯状副作用@用药助手

斯鲁利单抗注射液

药品名称:: 通用名称：斯鲁利单抗注射液
英文名称：Serplulimab Injection
商品名称：汉斯状
成份:: 活性成份：斯鲁利单抗（通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重组抗程序性死亡受体1人源化单克隆抗体）。
辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80和注射用水。
适应症:: 非小细胞肺癌鳞状非小细胞肺癌本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。非鳞状非小细胞肺癌本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（E...; 该信息登录才能查看，请登录
用法用量:: 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。在不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌中使用本品应选择 PD-L1阳性的患者。 PD-L1 表达应使用由国家药品监督管理局批准的免疫组化检测方法进行评...; 该信息登录才能查看，请登录
不良反应:: 本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与本品相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实...; 该信息登录才能查看，请登录
禁忌:: 对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁用。
注意事项:: 免疫相关不良反应接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应就医并进行充分的评估以...; 该信息登录才能查看，请登录
药物相互作用:: 本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药...; 该信息登录才能查看，请登录
临床试验:: 非小细胞肺癌局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌HLX10-004-NSCLC303是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇的疗效和安全性。该研究的主要入选标准...; 该信息登录才能查看，请登录
毒理研究:: 遗传毒性：尚未开展斯鲁利单抗遗传毒性研究。生殖毒性：尚未开展斯鲁利单抗生育力试验。食蟹猴13周和31周重复给药毒性试验中，斯鲁利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响。但研究中雄性动物尚未性成熟。通过保...; 该信息登录才能查看，请登录
批准文号:: 国药准字S20220013
生产企业:: 上海复宏汉霖生物制药有限公司
药物分类:: 其他单克隆抗体及抗体药物

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