- 药品名称:
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通用名称：氯苯唑酸软胶囊
英文名称：Tafamidis Soft Capsules
商品名称：维万心
- 成份:
- 本品主要成份为：氯苯唑酸化学名称：2-(3,5-二氯苯基)-1,3-苯并噁唑-6-羧酸化学结构式：分子式：C14H7Cl2NO3分子量：308.12辅料：氢氧化铵28%、丁基化羟基甲苯、乙醇、明胶、甘...
- 适应症:
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本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。
- 用法用量:
- 推荐用量：本品61mg每日一次口服。本胶囊应整粒吞服，不应压碎或切碎。如果漏服一次剂量，应指导患者记起后立即服药，或跳过漏服剂量，并按照常规用药时间服用下一剂药物。切勿服用双倍剂量。本品61mg在稳态...
- 不良反应:
- 临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和其他药物的临床试验中的不良反应发生率相比较，且未必反映实际应用中的不良反应发生率。该数据反映了377例...
- 禁忌:
- 对活性成分或其中的任何辅料存在过敏反应者禁用。
- 注意事项:
- 根据动物研究的结果，妊娠女性服用本品时可能对胎儿造成伤害（参见【药理毒理】）。有生育能力的女性应在接受氯苯唑酸软胶囊期间使用适当的避孕措施。由于本品半衰期长，应在停止本品治疗后继续使用适当的避孕措施1...
- 药物相互作用:
- 氯苯唑酸在人体内可抑制乳腺癌耐药蛋白（BCRP）（参见临床研究）。氯苯唑酸和BCRP底物的联用可能增加转运蛋白底物（例如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）的暴露以及底物相关毒性风险。监测BCRP底物相关...
- 临床试验:
- 在一项入组441例野生型或遗传型ATTR-CM患者（NCT01994889）的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中证实了其疗效。在标准治疗（如利尿剂）基础上，患者以1：2：2的比例被随机分配至氯苯...
- 毒理研究:
- 遗传毒性氯苯唑酸葡胺Ames试验、体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给予氯苯唑酸葡胺5、15、30mg/kg/天（以氯苯唑酸计），雄性大鼠于交配前2...
- 联系方式:
- 【药品上市许可持有人】名称：Pfizer Europe MA EEIG注册地址：Boulevard de la Plaine 17， 1050 Bruxelles， Belgium【生产企业】企业名称...
- 批准文号:
- 国药准字HJ20200041
- 生产企业:
- Catalent Pharma Solutions, LLC
- 药物分类:
- 氯苯唑酸
- 国家医保:
- 氯苯唑酸软胶囊已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(AT...
- 国家基药:
- 氯苯唑酸软胶囊未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 神经系统>其它神经系统用药>其它神经系统用药>其它神经系统用药
