- 药品名称:
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通用名称：脯氨酸恒格列净片
英文名称：Henagliflozin Proline Tablets
商品名称：瑞沁
- 成份:
- 本品活性成份为脯氨酸恒格列净。化学名称：1,6-脱水-1-C-{4-氯-3-[(3-氟-4-乙氧苯基)甲基]苯基}-5-C-(羟甲基)-β-L-艾杜吡喃糖L-脯氨酸一水复合物化学结构式：分子式：C22...
- 适应症:
- 本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合...
- 用法用量:
- 推荐剂量推荐起始剂量为5mg，每日一次，建议晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，本品剂量可增加至10mg每日一次。对血容量不足的患者，建议开始使用本品前先纠正这种情况（...
- 不良反应:
- 临床试验由于开展临床试验的条件各异，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接进行比较，并且可能不能反映临床实践中的实际发生率。本品共完成了23项临床试验，总共2199例受试者至少服用了一次本品。...
- 禁忌:
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1. 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
2. 重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用（参见【注意事项】）。 - 注意事项:
- 血容量不足使用本品后可能发生与血容量不足相关的不良反应（参见【不良反应】），如症状性低血压等，尤其是老年人、肾功能不全、收缩压较低和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量情况，如有血容量不足，...
- 药物相互作用:
- 利福平 利福平可诱导多种参与恒格列净代谢清除的代谢酶和转运体，与利福平联用，可能会降低恒格列净疗效，参见本节“药物-药物相互作用研究”。如果与利福平联合使用，可考虑增加剂量至10mg每日一次。利尿剂本...
- 临床试验:
- 本品开展了单药治疗、与二甲双胍联合治疗及与二甲双胍、瑞格列汀三药联合治疗的有效性和安全性临床试验。与安慰剂相比，使用本品治疗的2型糖尿病受试者的HbA1c出现了具有临床和统计学意义的改善。单药治疗本品...
- 毒理研究:
- 遗传毒性脯氨酸恒格列净的Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给予脯氨酸恒格列净剂量达120mg/kg/天，对雌、雄大鼠的生育力及早期胚胎发育均未见...
- 批准文号:
- 国药准字H20210053，国药准字H20210052
- 生产企业:
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 药物分类:
- 其它非胰岛素类降血糖药
- 国家医保:
- 脯氨酸恒格列净片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限成人2型糖尿病患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 消化道及代谢>糖尿病用药>非胰岛素类降血糖药>其它非胰岛素类降血糖药
