- 药品名称:
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通用名称：赛帕利单抗注射液
英文名称：Zimberelimab Injection
商品名称：誉妥
- 成份:
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活性成份：赛帕利单抗（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。 - 适应症:
- 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。 基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临...
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量本品采用静脉滴注的方式给药，静脉滴注的推荐剂量为240 mg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。有可能观察到非典型反应（例如最初几个...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与赛帕利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临...
- 禁忌:
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对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 免疫相关性不良反应接受本品治疗的患者可发生免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以...
- 药物相互作用:
- 本品是一种重组全人源单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品...
- 临床试验:
- 经典型霍奇金淋巴瘤YH-S001-04研究为一项在既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中评价赛帕利单抗注射液治疗有效性、安全性的单臂、开放、多中心、II期临床试验。入组既往至...
- 毒理研究:
- 遗传毒性: 尚未开展赛帕利单抗遗传毒性试验。生殖毒性: 尚未开展赛帕利单抗生殖毒性试验。文献资料显示，PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断 PD...
- 批准文号:
- 国药准字S20210034
- 生产企业:
- 无锡药明生物技术股份有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
- 国家医保:
- 赛帕利单抗注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌患者；2.至少经过二线系统化疗...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>其他单克隆抗体及抗体药物
