- 药品名称:
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通用名称：羟乙磺酸达尔西利片
英文名称：Dalpiciclib Isethionate Tablets
商品名称：艾瑞康
- 成份:
- 本品活性成份为羟乙磺酸达尔西利化学名称为：6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-((5-(哌啶-4-基)吡啶-2-基)氨基)吡啶并[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮羟乙基磺酸盐化学结构式：分子式：C2...
- 适应症:
- 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：·与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；·与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患...
- 用法用量:
- 本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量和给药方法达尔西利推荐剂量为150mg，每日一次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食。连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由达尔西利和/或内分泌治疗引起的不良反应及其发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良...
- 禁忌:
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已知对达尔西利或本品任何成份过敏者禁用。
- 注意事项:
- 中性粒细胞减少症建议在达尔西利治疗开始前、每个周期开始时、前两个治疗周期的第15天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。对于出现3级及以上中性粒细胞减少症的患者，通过剂量暂停、使用G-CSF和/或剂量下...
- 药物相互作用:
- 体外人肝微粒体及重组酶代谢研究显示，CYP3A4是达尔西利的主要代谢酶，CYP2C9和CYP2C8也介导了部分代谢反应。达尔西利对CYP1A2、CYP2B6、 CYP2C8、CYP2C9、CYP2C1...
- 临床试验:
- 达尔西利联合氟维司群SHR6390-III-301是一项双盲、随机、对照、III期临床试验，评价了达尔西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗并出现疾病进展的HR阳性、HER2阴...
- 毒理研究:
- 遗传毒性达尔西利Ames试验和体外CHL细胞染色体畸变试验结果均为阴性，小鼠体内微核试验结果为阳性。生殖毒性生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠于交配前28天至交配时，雌性大鼠于交配前14天至妊娠...
- 批准文号:
- 国药准字H20210056，国药准字H20210055，国药准字H20210054
- 生产企业:
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物
- 国家医保:
- 羟乙磺酸达尔西利片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者；2.与芳香化酶抑制剂联...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
