- 药品名称:
-
通用名称：派安普利单抗注射液
英文名称：Penpulimab Injection
商品名称：安尼可
- 成份:
-
活性成份：派安普利单抗，通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。
辅料：醋酸钠，冰醋酸，山梨醇，聚山梨酯80（II）和注射用水。 - 适应症:
- 1. 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对...
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量•经典型霍奇金淋巴瘤：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。•局部晚期或转移性鳞状非小细胞...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与派安普利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能...
- 禁忌:
-
对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 免疫相关不良反应接受派安普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重病例和致死病例。免疫相关不良反应可能发生在本品治疗期间及停药以后，可累及任何组织器官。患者在接受派安普利单抗治疗期间及治疗结束...
- 药物相互作用:
- 本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药...
- 临床试验:
- 经典型霍奇金淋巴瘤AK105-201研究为一项在既往经过至少二线系统性治疗的复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放性、多中心、单臂、I/II期临床试验，评价派安普利单抗单药的有效性和安全性。入组...
- 毒理研究:
- 遗传毒性尚未开展派安普利单抗遗传毒性研究。生殖毒性尚未开展派安普利单抗生殖毒性研究。食蟹猴6周和13周重复给药毒性试验中，派安普利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响。但研究中的大部分动物尚未性成熟。...
- 批准文号:
- 国药准字S20210033
- 生产企业:
- 中山康方生物医药有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
