- 药品名称:
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通用名称：注射用罗特西普
英文名称：Luspatercept for Injection
商品名称：利布洛泽
- 成份:
- 活性成份：罗特西普，为重组融合蛋白，由两条相同的链组成，每条链均由经修饰的人激活素受体IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）（共107个氨基酸）通过3个甘氨酸接连至人lgG1 Fc结构域（包括铰链、...
- 适应症:
- -用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。-用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。境外临床研究中1个单位红细胞...
- 用法用量:
- 注射用罗特西普应由具有血液病治疗经验的医师处方。推荐剂量使用注射用罗特西普前，应评估患者的血红蛋白（Hb）水平。如果给药前输注红细胞（RBC），则应该考虑RBC输注对Hb水平的影响，以输血前的Hb水平...
- 不良反应:
- 安全性特征概述骨髓增生异常综合征（MDS）在MEDALIST（ACE-536-MDS-001）和COMMANDS（ACE-536-MDS-002）临床研究中，有335例MDS患者接受了罗特西普治疗。研...
- 禁忌:
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对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
妊娠妇女禁用注射用罗特西普（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。动物研究显示本品具有生殖毒性（参见【药理毒理】），如果患者在接受注射用罗特西普治疗时妊娠，应停止治疗。
- 注意事项:
- 血栓栓塞事件（TEE）在MDS患者的对照临床试验中，使用注射用罗特西普治疗的患者中有13/335（3.9%）报告了血栓栓塞事件（TEE），其中报告的TEE中脑缺血和脑血管意外有4/335（1.2%）的...
- 药物相互作用:
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尚未进行正式的临床用药相互作用研究。同时使用铁螯合剂对罗特西普的药代动力学没有产生具有临床意义的影响。
- 临床试验:
- -骨髓增生异常综合征（MDS）在COMMANDS研究（NCT03682536）、MEDALIST研究（NCT02631070）和ACE-536-MDS-004研究（NCT04477850）中评价了注射...
- 毒理研究:
- 遗传毒性本品未开展遗传毒性试验。生殖毒性在雄性和雌性大鼠生育力与早期胚胎发育试验中，皮下注射给予罗特西普1-15mg/kg，在最高剂量下[暴露量（以AUC计）约为人最大推荐剂量（MRHD）1.75mg...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】名称：Celgene Corporation， a Bristol-Myers Squibb Company注册地址： Route 206 and Province Line Roa...
- 批准文号:
- 国药准字SJ20220003，国药准字SJ20220002
- 生产企业:
- Patheon Italia S.p.A
- 药物分类:
- 其它抗贫血药
- 国家医保:
- 注射用罗特西普已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定：1、2026 年全年医保用药规范需参考该目录；2、医保支付必须同时满足：诊疗与病情相符、符合药品说明书适应症、且符合医保备注限...
- 国家基药:
- 未纳入2026年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 血液和造血器官>抗贫血药>其它抗贫血药>其它抗贫血药
