- 药品名称:
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通用名称：西格列他钠片
英文名称：Chiglitazar Sodium Tablets
商品名称：双洛平
- 成份:
- 本品主要成份为西格列他钠。化学名称：2-{[2-(4-氟苯甲酰基)苯基]氨基}-3-{4-[2-(9H-咔唑-9-基)乙氧基]苯基}丙酸钠化学结构式：分子式：C36H28FN2NaO4分子量：594....
- 适应症:
- 本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联...
- 用法用量:
- 本品口服，服药时间不受进餐影响。 单药治疗：推荐剂量为32mg（2片），每日一次，口服，服药时间不受进餐影响。对于需要加强血糖控制且耐受32mg每日一次的患者，本品剂量可增加至48mg（3片），每日一...
- 不良反应:
- 西格列他钠片在2型糖尿病患者中的安全性数据，主要来源于五项II期和III期临床试验，共计入组2230例患者，西格列他钠总暴露量为821人·年。其中单药II期和III期临床试验各两项、与二甲双胍联用的I...
- 禁忌:
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1. 对西格列他钠中任何成份过敏者禁用本品。
2. 1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒患者禁用本品。 - 注意事项:
- 本品为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α、δ、γ全激动剂。结合本品已有临床试验结果和已知上市PPARα和PPARγ单激动剂药物情况，在使用本品时应注意以下事项。水肿：某些患者在服药过程中，可能会...
- 药物相互作用:
- 药物相互作用的体外评估体外研究显示，西格列他钠对细胞色素P450酶（CYP1A2和CYP3A4）无明显诱导作用，对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、...
- 临床试验:
- 本品共开展了多项临床试验，其中包括两项随机、双盲、对照的单药确证性III期临床试验，和一项随机、双盲、对照的本品与二甲双胍联用的确证性III期临床试验。 试验1：单药与安慰剂对照III期临床试验 共入...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 西格列他钠Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雄性小鼠于交配前28天至交配成功、雌性小鼠于交配前2周至妊娠第...
- 批准文号:
- 国药准字H20210046
- 生产企业:
- 成都微芯药业有限公司
- 药物分类:
- 其它非胰岛素类降血糖药
