- 药品名称:
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通用名称：阿布昔替尼片
英文名称：Abrocitinib Tablets
商品名称：希必可
- 成份:
- 本品主要成份为：阿布昔替尼化学名称：N-{(1s,3s)-3-(甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基)环丁基}丙烷-1-磺酰胺化学结构式：分子式：C14H21N5O2S分子量：323.4...
- 适应症:
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本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。
- 用法用量:
- 阿布昔替尼片应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并在其指导下使用。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。用量给药建议本品常规推荐剂量为100mg，每...
- 不良反应:
- 以下有临床意义的不良反应在说明书的其他部分进行描述：·严重感染（参见【注意事项】）·死亡（参见【注意事项】）·恶性肿瘤和淋巴增生性疾病（参见【注意事项】）·主要心血管不良事件（参见【注意事项】）·血栓...
- 禁忌:
- 对本品活性成分或任何辅料成分有超敏反应者。 活动性严重系统性感染，包括结核病。 重度肝功能损害患者。 妊娠和哺乳期。 阿布昔替尼禁用于在治疗的前3个月内接受抗血小板治疗的患者，低剂量阿司匹林（每天≤8...
- 注意事项:
- 严重感染 阿布昔替尼特应性皮炎临床研究中最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和肺炎（参见【不良反应】）。在接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中，已发生导致住院或死亡的严重感染，包括结核病以及细菌、侵...
- 药物相互作用:
- 其他药物对阿布昔替尼的影响 表4包括具有影响阿布昔替尼的有临床意义的药物相互作用的药物。 表4. 影响阿布昔替尼的有临床意义的药物相互作用 阿布昔替尼对其他药物的影响 表5包括影响其他药物的具有临床意...
- 临床试验:
- 在4项关键性、随机、双盲、安慰剂对照研究[MONO-1（NCT03349060）、MONO-2（NCT03575871）、COMPARE（NCT03720470）和TEEN（NCT03796676）]...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 阿布昔替尼Ames试验和大鼠体内骨髓微核试验结果为阴性，体外TK6细胞微核试验中在无代谢活化条件下结果为阳性。 生殖毒性 在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，经口给予阿布昔替尼30、45、...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】 名称：Pfizer Inc. 注册地址：66 Hudson Boulevard East， New York， NY 10001 United States of America ...
- 批准文号:
- 国药准字HJ20220029，国药准字HJ20220030，国药准字HJ20220031
- 生产企业:
- Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
- 药物分类:
- 过敏性皮炎治疗药，不包括皮质类固醇
- 国家医保:
- 阿布昔替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 皮肤病用药>其它治疗皮肤病药物>其它治疗皮肤病药物>过敏性皮炎治疗药，不包括皮质类固醇
