- 药品名称:
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通用名称：恩沃利单抗注射液
英文名称：Envafolimab Injection
商品名称：恩维达
- 成份:
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活性成份：恩沃利单抗（重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白）
辅料：醋酸钠、脯氨酸、聚山梨酯20、冰醋酸 - 适应症:
- 适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者；既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病...
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H/dMMR方可使用本品治疗。推荐剂量本品采用皮下注射的方...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与恩沃利单抗相关的不良反应的发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下的活性成份和任何辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 免疫相关不良反应对于疑似免疫相关不良反应，需要进行充分的评估以查明病因或排除其他因素。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过哲停或停止本品治疗并给子皮质类固醉激素治疗和/或支持治疗来处理。根据免疫...
- 药物相互作用:
- 本品是一种重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因蛋白类产品不经细胞色素P450 （CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些醉的抑制或诱...
- 临床试验:
- dMMR/MSI-H晚期实体瘤CN006（CTR20181127） 研究是一项在中国MSI-H/dMMR晚期恶性实体瘤患者中开展的开放性、单臂、多中心Ⅱ期临床研究，旨在评估恩沃利单抗单药的有效性和安全...
- 毒理研究:
- 遗传毒性恩沃利单抗尚未开展遗传毒性研究。生殖毒性恩沃利单抗尚未开展生殖毒性研究。食蟹猴4周和26周重复给药毒性试验中，恩沃利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响。但上述试验中的部分动物尚未性成熟。文献...
- 批准文号:
- 国药准字S20210046
- 生产企业:
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物/其他单克隆抗体及抗体药物
