- 药品名称:
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通用名称：甲苯磺酸奥马环素片
英文名称：Omadacycline Tosilate Tablets
商品名称：纽再乐
- 成份:
- 本品主要成份为甲苯磺酸奥马环素。化学名称：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-(2,2-二甲基丙基氨甲基)-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,...
- 适应症:
- 为了减少耐药细菌的产生及保持奥马环素和其他抗菌药物的疗效，奥马环素应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。如已获得关于培养和敏感性的信息，选择或改变抗菌疗法时应考虑这些信息。在缺乏此类...
- 用法用量:
- 重要用药说明 奥马环素片：至少禁食 4 小时后用水送服。口服给药后，2 小时内不食用任何食物或饮料（水除外），4 小时内不食用乳制品、抗酸剂或多种维生素（参见【药物相互作用】和【药代动力学】）。 社区...
- 不良反应:
- 以下有临床意义的不良反应在说明书【注意事项】部分更加详细地讨论： ● 社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡（参见【注意事项】） ● 牙齿发育和牙釉质发育不全（参见【注意事项】） ● 抑制骨骼生长（参...
- 禁忌:
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已知对奥马环素或四环素类抗菌药物或任何辅料过敏的患者禁用奥马环素（参见 【注意事项】和【不良反应】）。
- 注意事项:
- 社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡 在 CABP 临床试验中观察到死亡率不平衡，奥马环素治疗组患者中发生 8 例死亡 （2%），而莫西沙星治疗组患者中有 4 例死亡（1%）。死亡率不平衡的原因尚未...
- 药物相互作用:
- 抗凝药物 由于四环素经证明可抑制血浆凝血酶原活性，接受抗凝治疗的患者使用奥马环素时可能需要下调抗凝剂的剂量。 抗酸剂和铁制剂 含有铝、钙或镁的抗酸剂、次水杨酸铋和含铁制剂均会减少口服四环素（包括奥马环...
- 临床试验:
- 社区获得性细菌性肺炎 在一项比较奥马环素和莫西沙星的国际多中心、双盲、双模拟试验（试验 1）中， 共随机分配 774 名 CABP 成人患者。奥马环素组第 1 天给予两剂奥马环素，每 12 小时静脉注...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 在存在代谢酶的情况下，奥马环素在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞染色体畸变试验中具有致染色体断裂作用和致非整倍体作用，在小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验中具有致突变作用。 奥马环素在体外中国仓鼠 V79...
- 批准文号:
- 国药准字H20210049
- 生产企业:
- 江苏宣泰药业有限公司
- 药物分类:
- 四环素类
- 国家医保:
- 甲苯磺酸奥马环素片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 系统用抗感染药>系统用抗菌药>四环素类>四环素类
