拓舒沃说明书(艾伏尼布片) 拓舒沃副作用@用药助手

艾伏尼布片

分化综合征 本品治疗的患者可能发生分化综合征，如果不进行治疗，可导致死亡。当考虑发生分化综合征时，应给予患者皮质类固醇治疗，并监测血流动力学，直到患者症状消退（参见【注意事项】和【不良反应】）。

药品名称:: 通用名称：艾伏尼布片
英文名称：Ivosidenib Tablets
商品名称：拓舒沃
成份:: 本品主要成份为艾伏尼布。化学名称：(2S)-N-[ (1S)-1-(2-氯苯基)-2-[(3,3-二氟环丁基)氨基]-2-氧代乙基]-1-(4-氰基吡啶-2-基)-N–(5-氟吡啶-3-基)-5-氧...; 该信息登录才能查看，请登录
适应症:: 本品适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。IDH1突变的检测要求详见【用法用量】。本品为临床急需品种，基于境...; 该信息登录才能查看，请登录
用法用量:: 患者选择在使用本品治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医...; 该信息登录才能查看，请登录
不良反应:: 下列临床重要的不良反应参见【注意事项】 ● 分化综合征 ● QTc 间期延长 ● 格林巴利综合征临床试验经验由于临床试验是在各种不同的条件下进行，所以在药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接...; 该信息登录才能查看，请登录
禁忌:: 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
注意事项:: 分化综合征在临床试验中，19%（34/179）的复发性或难治性AML患者接受艾伏尼布片治疗后发生分化综合征。分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化有关，如果不进行治疗可能危及生命或导致死亡。本品治疗的...; 该信息登录才能查看，请登录
药物相互作用:: 其他药物对艾伏尼布片的影响艾伏尼布片对其他药物的影响本品对CYP3A4有诱导作用，可能对CYP2C9也有诱导作用。合并给药将降低属于CYP3A4敏感底物的药物的浓度，并可能降低属于CYP2C9敏感...; 该信息登录才能查看，请登录
临床试验:: 本品的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验（研究 AG120-C001，NCT02074839）中174例携带IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者的数据。采用当地或中心检测确定IDH1...; 该信息登录才能查看，请登录
毒理研究:: 遗传毒性艾伏尼布Ames试验、体外人外周血淋巴细胞微核试验、体内大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性艾伏尼布尚未进行动物生育力毒性试验。在大鼠每天两次连续90天经口给予艾伏尼布重复给药毒性中，...; 该信息登录才能查看，请登录
批准文号:: 国药准字HJ20220002
生产企业:: Patheon Inc.
药物分类:: 其它抗肿瘤药
国家医保:: 艾伏尼布片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或...; 该信息登录才能查看，请登录
国家基药:: 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
药品分类:: 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>其它抗肿瘤药

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