- 药品名称:
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通用名称：奥雷巴替尼片
英文名称：Olverembatinib Tablets
商品名称：耐立克
- 成份:
- 本品主要成份为奥雷巴替尼。化学名称：3-[(1H-吡唑并[3,4-b]吡啶-5-基)乙炔基]-4-甲基-N-{4-[(4-甲基哌嗪-1-基)甲基]3-(三氟甲基)苯基}苯甲酰胺化学结构式：分子式：C2...
- 适应症:
- 本品用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。本品用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或...
- 用法用量:
- 应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师指导治疗。对于怀疑因发生T315I突变对酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性期或加速期慢性髓细胞白血病（CML）患者，在接受本品治疗之前必须确定患者具有T315I突变。应采用...
- 不良反应:
- 以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。血管阻塞血细胞减少肝功能异常高血压心律失常体液潴留临床试验经验由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接...
- 禁忌:
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对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 血管阻塞同类产品的临床试验和上市后观察中报道过与治疗相关的动静脉血管阻塞性事件，包括致死性心肌梗死和卒中等。在接受本品的392例受试者中出现了10例严重血管阻塞事件，包括2例急性心肌梗死（0.5%）（...
- 药物相互作用:
- 奥雷巴替尼与CYP3A4抑制剂合用临床药物相互作用研究表明，与CYP3A4强效抑制剂伊曲康唑合并用药后，奥雷巴替尼的暴露量与单药相比，其Cmax和AUC0-inf分别升高76%和159%。基于PBPK...
- 临床试验:
- 酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病——慢性期HQP1351CC203研究这是一项开放、多中心、随机对照的确证性关键II期临床试验，入组既往接受酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼、尼洛替尼和达沙...
- 毒理研究:
- 遗传毒性：奥雷巴替尼Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雌雄大鼠每天一次经口给予奥雷巴替尼0.25、0.75和1....
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】名称：广州顺健生物医药科技有限公司注册地址：广东省广州市黄埔区揽月路3号F栋501房邮政编码：510095电话号码：86-20-28068500传真号码：86-20-28068525...
- 批准文号:
- 国药准字H20210048
- 生产企业:
- 江苏宣泰药业有限公司/苏州亚盛药业有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物
- 国家医保:
- 奥雷巴替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者；2.T315I突变的慢性髓细胞白血病...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
