- 药品名称:
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通用名称：盐酸恩沙替尼胶囊
英文名称：Ensartinib Hydrochloride Capsules
商品名称：贝美纳
- 成份:
- 本品主要成份为盐酸恩沙替尼。化学名称：6—氨基—5—［（1R）—1—（2.6—二氯—3—氟苯基）乙氧基］—N—｛4—［（3R，5S）—3，5—二甲基哌嗪—1—羰基］苯基｝哒嗪—3—甲酰胺二盐酸盐二水合...
- 适应症:
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本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
- 用法用量:
- ALK 检测本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。剂量及给药方法本品的推荐剂量为每日一次，每次225mg，...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由盐酸恩沙替尼（以下简称“恩沙替尼”）引起的不良反应的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试...
- 禁忌:
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对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。
- 注意事项:
- 肝毒性接受本品治疗的患者可发生药物诱导的肝毒性。本品应尽量避免与其他已知可影响肝酶代谢的药物（例如，克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、茚地那韦等CYP3A4强抑制剂，和利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、...
- 药物相互作用:
- CYP3A4强抑制剂目前本品尚未进行正式的药物相互作用研究。体外试验表明本品的代谢主要可能由CYP3A4介导。与CYP3A4强抑制剂联合使用可能会导致本品血药浓度升高。治疗期间应慎用对CYP3A4酶有...
- 临床试验:
- 关键研究BTP—42322BTP—42322是一项多中心、开放性的期研究，该研究一共入选了160例既往接受过克唑替尼治疗（无论是否接受过化疗，最多允许2线化疗）的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患...
- 毒理研究:
- 遗传毒性恩沙替尼细菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验及小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠胚胎—胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠经口给予盐酸恩沙替尼20、40、80mg／kg，可见母...
- 批准文号:
- 国药准字H20200009
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物
- 国家医保:
- 盐酸恩沙替尼胶囊已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
