- 药品名称:
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通用名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装
英文名称：Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）
商品名称：瑞派乐
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成份:
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本品为奈玛特韦片和利托那韦片组合包装。奈玛特韦片主要成份为奈玛特韦。化学名称：(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-氰基-2-((3S)-2-氧代吡咯烷-3-基]乙基)-3-((2S)-3,3-二...
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适应症:
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用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。 如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症COVID-19的高风险因素： 高龄（如：≥60岁） ...
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用法用量:
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口服。本品可与食物同服，也可不与食物同服（见【临床药理】）。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 本品为奈玛特韦片与利托那韦片的组合包装。奈玛特韦必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服，奈玛特韦的血...
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不良反应:
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在经实验室确诊新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的非住院成人受试者中进行的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照的C4671005研究（EPIC-HR研究）中，共2224例有高风险进展为重症的新...
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禁忌:
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对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效CYP3A诱导剂联用，否则会显著降低奈玛...
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注意事项:
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与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险 管理接受多种伴随用药的高风险COVID-19患者出现的药物相互作用（DDI）可能很复杂，需要全面了解与所有伴随用药发生的相互作用的性质和程度。对于某些患者，...
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药物相互作用:
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其他药物对本品的影响 奈玛特韦和利托那韦均为CYP3A的底物。 本品与诱导CYP3A的药物合用可能会降低奈玛特韦和利托那韦的血浆浓度，进而降低本品的疗效。 本品与抑制CYP3A4的药物合用可能会升高奈...
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临床试验:
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本品在经实验室确诊感染SARS-CoV-2的非住院、有症状的成人受试者中开展了一项II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（EPIC-HR研究）。该研究纳入受试者为年龄≥18岁，且至少有以下一种进展...
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毒理研究:
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遗传毒性奈玛特韦的Ames试验、人淋巴母细胞TK6细胞体外微核试验和大鼠体内微核试验结果均为阴性。利托那韦的Ames试验、体外小鼠淋巴瘤试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果为阴性。生殖...
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- 批准文号:
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国药准字HJ20220006
- 生产企业:
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Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/Hetero Labs Limited
- 药物分类:
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蛋白酶抑制药
