- 药品名称:
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通用名称：赛沃替尼片
英文名称：Savolitinib Tablets
商品名称：沃瑞沙
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成份:
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本品主要成分为赛沃替尼。 化学名称：1-[(1S)-1-(咪唑并[1,2-α]吡啶6-基)乙基]-6-(1-甲基-1H-吡唑-4-基)-1H-[1,2,3]三唑并[4,5-b]吡嗪 化学结构式：分子式...
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适应症:
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本品用于治疗携带间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本品联合奥希替尼，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑...
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用法用量:
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本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用本品治疗携带MET外显子14跳变的非小细胞肺癌前，必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳变阳性。使用本品联合奥希替尼用于EGFR基因突变阳性...
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不良反应:
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本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生...
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- 禁忌:
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有本品严重过敏史者或对本品任何成分过敏者禁用。
妊娠、哺乳期妇女禁用。
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注意事项:
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肝毒性临床研究中观察到本品可能引起肝功能检查异常和药物诱导的肝损伤等，多为1-2级，有1例致死性病例（参见【不良反应】中的“特定不良反应”）。单药治疗临床研究中，从开始接受本品至发生肝毒性的中位时间为...
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药物相互作用:
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1. 其他药物对赛沃替尼的影响P-糖蛋白（P-gp）和强效CYP3A4共同抑制剂对赛沃替尼的影响合并使用P-gp和强效CYP3A4共同抑制剂伊曲康唑不会对赛沃替尼的暴露量产生具有临床意义的影响，参见【...
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临床试验:
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MET外显子14跳变的非小细胞肺癌赛沃替尼治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌，已完成两项临床研究，包括：一项单臂、开放、关键性II期研究（2016-504-00CH1），以及一项单臂、开放、确证性I...
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毒理研究:
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遗传毒性赛沃替尼Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠于交配前4周至交配后2周、雌性大鼠于交配前2周至妊娠...
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联系方式:
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【药品上市许可持有人】企业名称：和记黄埔医药（上海）有限公司地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号邮政编码：201203产品咨询电话：400-658-6360网址：https：//www....
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- 批准文号:
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国药准字H20210027，国药准字H20210026
- 生产企业:
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和记黄埔医药（上海）有限公司
- 药物分类:
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蛋白酶抑制剂药物
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国家医保:
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赛沃替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限携带间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025版医保目录相比...
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- 国家基药:
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未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
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抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
