- 药品名称:
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通用名称：异麦芽糖酐铁注射液
英文名称：Iron Isomaltoside Injection
商品名称：莫诺菲
- 成份:
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本品主要成份为异麦芽糖酐氢氧化铁（Ⅲ）复合物，辅料为注射用水，盐酸或氢氧化钠（调节pH值），氮气（充西林瓶）。
本品pH值范围为5.0 - 7.0。
- 适应症:
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本品适用于治疗以下情况的缺铁：
• 口服铁剂无效或无法口服补铁时
• 临床上需要快速补充铁时
缺铁诊断必须基于实验室检查。
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用法用量:
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用法： 每次给药期间和给药后，均应仔细观察患者是否出现超敏反应体征或症状。 应确保在有完备可用的急救设备下，并且有处理超敏反应经验的医务人员在场时，才能进行本品给药。每次给药后，患者需留观至少30分钟...
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不良反应:
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下表所列的药物不良反应（ADRs）来自异麦芽糖酐铁注射液临床试验和上市后数据。 临床试验和上市后观察到的药物不良反应✲包括以下首选术语，即注射部位红斑、肿胀、灼烧感、疼痛、青肿、变色、渗漏、刺激、反应...
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- 禁忌:
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对活性成分、异麦芽糖酐铁注射液及任意辅料发生超敏反应
已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应
非缺铁性贫血（如溶血性贫血）
铁过载或铁利用障碍（如血色病，含铁血黄素沉着病）
肝病失代偿期
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注意事项:
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1、严重的超敏反应：非肠道铁剂给药可能发生急性、严重的超敏反应，包括严重和潜在致死性过敏/类过敏反应。既往也有过使用普通剂量的非肠道铁剂复合物导致超敏反应的报道。通常出现在给药的最初几分钟内，突发呼吸...
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- 药物相互作用:
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本品与口服铁剂合并用药时会降低口服铁剂的吸收。
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临床试验:
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在需静脉补铁以纠正铁缺乏的不同治疗领域中研究了本品的疗效。以下为主要试验的说明。 在国外开展的临床试验 缺铁性贫血（IDA） P-Monofer-IDA-01试验是一项开放标签、随机对照、多中心试验，...
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毒理研究:
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生殖毒性 大鼠中进行结合生育力及胚胎-胎仔发育毒性试验研究的结果显示，给药期覆盖交配前（雄性给药28天、雌性14天）、交配期直至妊娠第17天，剂量高达43mg Fe/kg/天，未见明显的生育力异常及胚...
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- 批准文号:
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国药准字HJ20210005
- 生产企业:
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Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
- 药物分类:
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非肠道用药的三价铁制剂
