- 药品名称:
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通用名称：注射用维迪西妥单抗
英文名称：Disitamab Vedotin for Injection
商品名称：爱地希
- 成份:
- 活性成份：维迪西妥单抗是一种抗体药物偶联剂，药物结构包括三部分： 1. 抗人表皮生长因子受体2胞外区（HER2 ECD）抗体；2. 连接子（MC-Val-Cit-PAB，Linker）；3. 细胞毒素...
- 适应症:
- 本品适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。*本品适用于既往接受过含铂化疗且HER...
- 用法用量:
- 本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。推荐剂量胃癌患者：2.5mg/kg，每两周一次，静脉滴注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。尿路上皮癌患者：2.0mg/kg，每两周一次，静脉滴注，直至...
- 不良反应:
- 临床试验经验本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由注射用维迪西妥单抗引起的不良反应近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下的活性成份或辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 血液学异常接受本品治疗的患者有血液学异常的病例报道，主要为白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低或贫血，可导致3级或4级血液学异常不良反应（详见【不良反应】）。接受本品治疗过程中少数患者可...
- 药物相互作用:
- 尚未在患者中正式开展本品的药物与药物之间的相互作用研究。为了表征MMAE的潜在的药物-药物间相互作用，下文将介绍另一种用同一种细胞毒素MMAE偶联而成的ADC药物的药物-药物相互作用研究结果。其他药物...
- 临床试验:
- 乳腺癌：C006研究C006研究是一项随机、对照、多中心III期临床研究，评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。入组患者经组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺...
- 毒理研究:
- 遗传毒性：维迪西妥单抗小分子部分为微管抑制剂MMAE。MMAE体外Ames试验及L5178Y小鼠淋巴瘤突变试验为阴性，大鼠体内骨髓微核试验为阳性。生殖毒性：尚未开展维迪西妥单抗的生育力研究和胚胎-胎仔...
- 批准文号:
- 国药准字S20210017
- 生产企业:
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
- 国家医保:
- 注射用维迪西妥单抗已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)；2.既往接受过含铂化疗且...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>其他单克隆抗体及抗体药物
