- 药品名称:
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通用名称：甲磺酸伏美替尼片
英文名称：Furmonertinib Mesilate Tablets
商品名称：艾弗沙
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成份:
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本品活性成份为甲磺酸伏美替尼。化学名称：N-{2-{2-(二甲胺基)乙基胺基}-6-(2,2,2-三氟乙氧基)-5-{[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基]胺基}吡啶-3-基}丙烯酰胺甲...
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适应症:
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本品适用于：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗...
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用法用量:
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本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。在使用本品治疗前，应采用经批准的检测方法确认存在EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R），或EGFR T790M突变...
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不良反应:
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本说明书描述了甲磺酸伏美替尼（以下简称“伏美替尼”）开展的四项多中心临床试验中观察到的判断为伏美替尼引起的不良反应及其近似的发生率。每个临床试验是在各自限定的条件下开展的，在一个临床试验中观察到的不良...
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- 禁忌:
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本品禁用于对活性成份或任何一种辅料过敏者。
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注意事项:
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EGFR突变状态的评价考虑使用本品前，应明确EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R），或EGFRT790M突变状态。应采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的D...
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药物相互作用:
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CYP3A强抑制剂与单独给药相比，本品与CYP3A强抑制剂合用，可导致伏美替尼暴露量升高，AST5902暴露量减少（见【药代动力学】）。本品应避免与CYP3A强抑制剂合用。CYP3A强诱导剂与单独给药...
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临床试验:
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伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC患者的IIb期研究：该研究共纳入220例不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFRTKI治疗后进展并伴有EGFRT790M突变阳性、或原发性...
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毒理研究:
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遗传毒性：伏美替尼及其代谢产物AST5902的Ames试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。伏美替尼中国仓鼠肺成纤维（CHL）细胞染色体畸变试验结果为可疑阳性，AST5902CHL细胞染色体畸变试验结果...
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- 批准文号:
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国药准字H20210008
- 生产企业:
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江苏艾力斯生物医药有限公司
- 药物分类:
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蛋白酶抑制剂药物
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国家医保:
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甲磺酸伏美替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(N...
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- 国家基药:
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未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
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抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
