- 药品名称:
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通用名称：奥布替尼片
英文名称：Orelabrutinib Tablets
商品名称：宜诺凯
- 成份:
- 本品活性成份为奥布替尼化学名称：2-(4-苯氧基苯基)-6-[1-(丙-2-烯酰)哌啶-4-基]吡啶-3-甲酰胺化学结构式：分子式：C26H25N3O3分子量：427.50辅料：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸...
- 适应症:
- 本品适用于单药治疗：1. 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。2. 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。3. 既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤...
- 用法用量:
- 本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。本品应口服给药，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。推荐剂量为每次150mg（3片50mg的片剂），口服，...
- 不良反应:
- 以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。▪ 出血▪ 感染▪ 血细胞减少症▪ 乙型肝炎再激活▪ 第二原发恶性肿瘤▪ 高血压▪ 心律失常临床试验经验由于各项临床试验的实施条件不尽相同，因此在一项药...
- 禁忌:
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本品禁用于：
- 重度肝功能不全患者；
- 已知对奥布替尼或辅料（参见【成份】）超敏（如速发过敏或类速发过敏反应）的患者。
- 注意事项:
- 出血在接受同类产品和本品治疗的患者中，均报道过致死性出血事件。在接受奥布替尼治疗的B细胞恶性肿瘤患者中，1.2%的患者发生了≥3级的出血事件，包括皮下出血3例（0.6%）、鼻衄1例（0.2%）大脑出血...
- 药物相互作用:
- 奥布替尼在人体内主要由CYP3A代谢：CYP3A抑制剂对奥布替尼的影响奥布替尼与强效CYP3A抑制剂伊曲康唑联合用药时，可导致奥布替尼血浆暴露量显著增加，Cmax升高约1.6倍，AUC升高约2倍。应避...
- 临床试验:
- 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）ICP-CL-00103在一项开放性、多中心II期临床试验（ICP-CL-00103）中评价了奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL...
- 毒理研究:
- 遗传毒性奥布替尼Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和大鼠体内微核试验的结果均为阴性。生殖毒性生育力和早期胚胎发育毒性试验中，大鼠经口给予奥布替尼25（雌）50（雄）、100、400mg/...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】名称：北京诺诚健华医药科技有限公司注册地址：北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼邮政编码：102206咨询电话：4006351999，周一至周五9：00-17：00（节假日除...
- 批准文号:
- 国药准字H20200016
- 生产企业:
- 无锡合全药业有限公司/广州诺诚健华医药科技有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物
- 国家医保:
- 奥布替尼片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
