- 药品名称:
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通用名称：氟唑帕利胶囊
英文名称：Fluzoparib Capsules
商品名称：艾瑞颐
- 成份:
- 本品活性成份为氟唑帕利化学名称：4-[[3-[[2-(三氟甲基)-5,6,7,8-四氢-[1,2,4]三唑并[1,5-α]吡嗪-7-基]羰基]-4-氟苯基]甲基]-1(2H)-酞嗪酮化学结构式：分子式...
- 适应症:
- 1. 适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 2. 适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者...
- 用法用量:
- 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。针对伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌：患者在服用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/...
- 不良反应:
- 本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由氟唑帕利引起的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏的患者禁用。
治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 - 注意事项:
- 血液学毒性 在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低和淋巴细胞计数降低等临床诊断和/或实验室检查结果。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之...
- 药物相互作用:
- CYP3A4抑制剂和诱导剂对氟唑帕利的影响 体外代谢酶研究表明，氟唑帕利主要由CYP3A4代谢。目前已开展了CYP3A4强抑制剂/中等抑制剂和强诱导剂对氟唑帕利的药动学影响研究，包括一项伊曲康唑对氟唑...
- 临床试验:
- gBRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌的治疗HR-FZPL-Ib-OC研究为一项在既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA1/2有害性或疑似有害性突变的复发性卵巢癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、Ib期临...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 氟唑帕利Ames试验结果为阴性，CHL细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验均为阳性。 生殖毒性 生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠于交配前4周至交配期间经口给予氟唑帕利10、30、100m...
- 批准文号:
- 国药准字H20200014
- 生产企业:
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 药物分类:
- 其它抗肿瘤药
