- 药品名称:
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通用名称：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
英文名称：Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection
商品名称：先必新
- 成份:
- 本品为复方制剂，活性成分为依达拉奉和右莰醇。 1. 依达拉奉 化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 化学结构式：分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 2. 右莰醇 化学名称：(...
- 适应症:
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用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
- 用法用量:
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静脉滴注。推荐剂量为每次15mL（含依达拉奉30mg，右莰醇7.5mg），每日2次。使用时加入到100mL生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，连续治疗14天。应于发病后48小时内开始给药。
- 不良反应:
- 本部分描述了在III期临床试验中观察到的可能由依达拉奉右莰醇注射用浓溶液引起的不良反应及其发生率。由于临床试验是在规定条件下进行的，因此在临床试验中观察到的不良反应的发生率可能不能反映临床实践中的实际...
- 禁忌:
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1. 重度肾功能损害的患者（有致肾功能损害加重的可能）。
2. 既往对本品活性成份或辅料有过敏史的患者。 - 注意事项:
- 1. 轻、中度肾功能损害的患者慎用。 2. 肝功能损害患者慎用。 3. 心脏疾病患者慎用。 4. 高龄患者慎用。 5. 因有使用本品成份之一依达拉奉，加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在...
- 药物相互作用:
- 临床研究结果表明：单剂量静脉滴注依达拉奉右崁醇注射用浓溶液和单方依达拉奉注射液相比，依达拉奉及依达拉奉葡萄糖醛酸药代动力学参数没有显著性差异，说明右莰醇对依达拉奉的药代动力学行为没有影响。 体外研究结...
- 临床试验:
- SM-23-02是一项在全国45家研究中心进行的随机双盲、平行阳性对照III期临床试验（n=1194），用于评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（n=599）对比依达拉奉注射液（n=595）治疗急性缺血性脑...
- 毒理研究:
- 遗传毒性： 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液Ames试验、体外中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雄性大鼠于交配4周至交配期间...
- 批准文号:
- 国药准字H20200007
- 生产企业:
- 先声药业有限公司/海南先声药业有限公司
- 药物分类:
- 其它神经系统用药
- 国家医保:
- 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用，支付不超过14天。,目录自2026年1月1日起正式执行...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
