- 药品名称:
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通用名称：索凡替尼胶囊
英文名称：Surufatinib Capsules
商品名称：苏泰达
- 成份:
- 本品活性成份为索凡替尼。化学名称：N-[2-(二甲基氨基)乙基]-1-[3-({4-[(2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基]嘧啶-2-基}氨基)苯基]甲磺酰胺化学结构式：分子式：C24H28N6O3S...
- 适应症:
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本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。
- 用法用量:
- 本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。 推荐剂量和服用方法 每次300mg，每日1次；连续服药（每4周为一个治疗周期）。本品可随低脂餐（500千卡，约20%脂肪）同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由索凡替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应...
- 禁忌:
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对本品任何成分过敏者禁用。
严重活动性出血、活动性消化道溃疡、未愈合的胃肠穿孔或消化道瘘患者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。 - 注意事项:
- 肝脏功能异常轻度（Child-Pugh分级A）及中度（Child-Pugh分级B）肝功能不全患者无需调整索凡替尼剂量。尚无本品用于重度肝功能不全患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。。 出血临床研...
- 药物相互作用:
- 药代动力学相互作用CYP3A抑制剂对索凡替尼的影响当索凡替尼与多次给药的强效CYP3A抑制剂伊曲康唑（首日200mgBID，后续200mgQD）联合使用时，索凡替尼的Cmax升高94%，AUC0-∞升...
- 临床试验:
- 晚期非胰腺来源神经内分泌瘤 索凡替尼单药治疗晚期非胰腺来源的神经内分泌瘤主要为一项随机对照III期SANET-ep临床研究，主要结果如下。SANET-ep研究是在晚期（手术无法切除局部进展或远处转移）...
- 毒理研究:
- 遗传毒性索凡替尼细菌回复突变试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，经口给予索凡替尼5、15、45mg/kg（雄性）和3、10、30mg/kg（雌性...
- 批准文号:
- 国药准字H20200017
- 生产企业:
- 和记黄埔医药（苏州）有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物
- 国家医保:
- 索凡替尼胶囊已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白酶抑制剂药物
