- 药品名称:
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通用名称：注射用泰它西普
英文名称：Telitacicept for Injection
商品名称：泰爱
- 成份:
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活性成份：泰它西普（重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白）
辅料：盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇、蔗糖、氢氧化钠 - 适应症:
- 系统性红斑狼疮本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年...
- 用法用量:
- 本品的治疗应在具有相关适应证诊断和治疗经验的专科医生的指导下进行。给药方法本品采用皮下注射给药。注射部位为大腿、腹部和上臂。本品为冻干粉，将本品每支（80mg）用1mL灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能与泰它西普相关的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下所列的活性成份或辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 本品尚未在下列患者中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者：• 重度活动性中枢神经系统狼疮• HIV• 乙型肝炎或丙型肝炎感染• 低丙种球蛋白血症（IgG＜400mg/dL）或IgA缺乏（IgA＜10m...
- 药物相互作用:
- 尚未进行本品正式的药物相互作用研究。在泰它西普治疗SLE及RA患者的临床试验中，泰它西普与其他药物同时给药，包括皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药，其他免疫抑制剂或免疫调节剂（包括硫唑嘌呤、麦考酚酯、环磷...
- 临床试验:
- 系统性红斑狼疮（C005 SLECLLI研究）C005 SLECLLI研究是一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮患者中开展的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照的IIb期临床研究，用以评估泰它西普的安...
- 毒理研究:
- 遗传毒性泰它西普Ames试验、体外中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、小鼠体内骨髓微核试验结果均成阴性。生殖毒性雄性大鼠自交配前5周至交配成功、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第6天隔天皮下注射给予泰它西普...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】名称：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司注册地址：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号邮政编码：264006联系方式：4001110266传真：0535-3573...
- 批准文号:
- 国药准字S20210008
- 生产企业:
- 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 药物分类:
- 选择性免疫抑制剂
- 国家医保:
- 注射用泰它西普已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
