警示：红细胞生成刺激剂类药物可能增加死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成和肿瘤进展或复发的风险。
● 在对照研究中，当给予红细胞生成刺激剂（ESA）使血红蛋白目标水平＞11g/dL时，患者发生死亡、严重心血管不良反应和卒中的风险增加。
● 尚无试验验证某个血红蛋白目标水平、本品的某个剂量或给药策略不会增加风险。
● 应使用可以减少红细胞（RBC）输注需求的最低剂量。
- 药品名称:
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通用名称：达依泊汀α注射液
英文名称：Darbepoetin alfa Injection
商品名称：耐斯宝
- 成份:
- 1. 主要成分：达依泊汀α是由165个氨基酸残基（C800H1300N228O244S5；分子量18176.59道尔顿）组成的糖蛋白质（分子量：约36000道尔顿），是通过将人肝细胞来源的促红素cDN...
- 适应症:
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本品用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血
。
未证明本品能改善患者生活质量、疲乏或身体状态。
本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。 - 用法用量:
- 初始剂量当血红蛋白水平低于10g/dL时，开始本品治疗。初始剂量为20μg/次，每周1次，静脉注射。从其他促红细胞生成素〔EPO-α，EPO-β〕制剂转换治疗时初始剂量计算出转换前一周的促红细胞生成素...
- 不良反应:
- 本品主要的不良反应为高血压、卒中、血栓栓塞事件、惊厥、过敏反应、皮疹/红斑和纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）（见【注意事项】）。下文按系统器官分类和频率列出了不良反应的发生率。频率定义为：十分常见（...
- 禁忌:
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本品禁用于以下患者：
● 高血压未控制的患者。
● 本品或其他红细胞生成素蛋白药物治疗后出现纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）的患者。
● 对本品成分或红细胞生成素蛋白药物有过敏史的患者。
- 注意事项:
- 1. 死亡、心肌梗死、卒中和血栓栓塞风险增加合并有心血管疾病和卒中的患者慎用。当给予达依泊汀α使血红蛋白目标水平＞11g/dL时，会增加死亡、心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓形成和...
- 药物相互作用:
- 迄今为止获得的临床结果未表明达依泊汀α与其他物质存在任何相互作用。本品可能与红细胞高度结合的物质发生相互作用，例如环孢菌素、他克莫司。如果本品与任何这些治疗同时给药，应监测这些药物的血液浓度，并随血红...
- 临床试验:
- 既往未接受过重组人促红素治疗国外临床试验一项随机、开放性、对照研究中，在既往未接受过ESAs治疗的CKD透析患者中给予达依泊汀α（N=90）或依泊汀α（N=31），以纠正贫血。达依泊汀α治疗组72%（...
- 毒理研究:
- 遗传毒性达依泊汀α Ames试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验以及小鼠体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性雄雌大鼠于交配前、交配期以及雌性大鼠妊娠早期（妊娠第1、3、5...
- 批准文号:
- S20200012
- 生产企业:
- Terumo Corporation,Kofu Factory
