- 药品名称:
-
通用名称：奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
英文名称：Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules
商品名称：奥康泽
- 成份:
- 本品为复方制剂,其组份为：每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g（0.1g/片×3片）和盐酸帕洛诺司琼0.5mg（以C19H24N2O计，软胶囊粒）。1. 奈妥匹坦化学名称：2-[3,5-双(三氟甲基)苯基)]...
- 适应症:
-
用于成年患者
· 预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
· 预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
- 用法用量:
- 剂量成人在每个化疗周期开始前约1小时服用1粒（0.3g/0.5mg）胶囊。与本品联合使用时，需将推荐的口服地塞米松剂量下调约50%。老年人在老年患者中，无需调整剂量。由于活性物质的半衰期长且该人群的用...
- 不良反应:
- 国外开展的临床研究中，报告的本品的常见不良反应（ADRs）有头痛（3.6%）、便秘（3.0%）和疲乏（1.2%）。这些事件均不属于严重事件。 不良反应列表 在三项双盲、阳性对照研究中评价了本品的安全性...
- 禁忌:
-
对本品的活性物质或任何辅料过敏者禁用。
孕妇禁用。 - 注意事项:
- 本品不应在化疗后用于预防恶心和呕吐，除非与另外的化疗相关。本品不应在化疗后用于治疗恶心和呕吐。由于在重度肝功能不全患者中的可用数据有限，因此本品应慎用于重度肝功能损伤患者。如果患者正在同时使用主要通过...
- 药物相互作用:
- 当本品与其它CYP3A4抑制剂同时使用时，奈妥匹坦的血药浓度会升高。当本品与能诱导CYP3A4活性的药物同时使用时，奈妥匹坦的血药浓度会降低，这可能导致疗效降低。本品可使同时使用的通过CYP3A4代谢...
- 临床试验:
- 本品开展了三项关键性的国际多中心研究，其中两项在国外开展，一项在包括中国大陆的4个亚洲国家或地区开展，证实了口服本品与地塞米松联用可预防高度和中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。国外临床试验高...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 奈妥匹坦Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、大鼠体内微核试验结果均为阴性。 帕洛诺司琼Ames试验、中国仓鼠卵巢细胞（CHO/HGPRT）正向突变试验、离体肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验...
- 批准文号:
- H20190046
- 生产企业:
- Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
- 药物分类:
- 5-羟色胺拮抗药
