- 药品名称:
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通用名称：甲磺酸氟马替尼片
英文名称：Flumatinib Mesylate Tablets
商品名称：豪森昕福
- 成份:
- 本品主要成份为甲磺酸氟马替尼。化学名称：N-[6-甲基-5-[[4-(吡啶-3-基)嘧啶-2-基]氨基]吡啶-3-基]-4-[(4-甲基哌嗪-1-基)甲基]-3-(三氟甲基)苯甲酰胺甲磺酸盐。化学结构...
- 适应症:
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本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。
- 用法用量:
- 本品应当在对慢性髓性白血病（CML）患者有治疗经验的医师指导下使用。本品为口服给药，推荐剂量为600mg，每天1次（qd），直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。应空腹给药（服药前2小时和服药后1小时...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由甲磺酸氟马替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不...
- 禁忌:
- 对本品活性成份或任何一种辅料过敏者，禁用本品。
- 注意事项:
- 骨髓抑制骨髓抑制十分常见于使用本品治疗的患者（见【不良反应】）。在本品治疗的第1个月，宜每周检测一次全血细胞计数，第2个月每2周检测一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次全血细胞计数，或视需要而定。发...
- 药物相互作用:
- 尚未在人体进行药物相互作用的研究。 非临床研究结果显示，CYP3A4 是氟马替尼的主要代谢酶，同时本品对CYP3A4 酶的抑制具有时间依赖性。临床治疗期间应慎用对CYP3A4 酶有强诱导作用（如利福平...
- 临床试验:
- 慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）III期临床研究（HS-10096-301）该研究是在Ph+CML-CP患者中进行的一项多中心、随机、开放、以伊马替尼为阳性对照的III期临床试验。研究共纳入393...
- 毒理研究:
- 遗传毒性甲磺酸氟马替尼Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，经口给予甲磺酸氟马替尼20、60、120mg...
- 批准文号:
- 国药准字H20190032
- 生产企业:
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制剂药物
- 国家医保:
- 甲磺酸氟马替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。,目录自2026年1月1日起正式执行。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
