- 药品名称:
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通用名称：阿利西尤单抗注射液
英文名称：Alirocumab Injection
商品名称：波立达
- 成份:
- 本品活性成份为阿利西尤单抗。阿利西尤单抗是一种全人源单克隆抗体（IgG1同种型），作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）。阿利西尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞悬浮培养和重组DNA技术生产的。阿...
- 适应症:
- 心血管事件预防在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者-在他汀类药物...
- 用法用量:
- 用量开始本品治疗前，应排除高脂血症或混合性血脂异常（例如肾病综合征、甲状腺功能减退症）的继发性病因。本品的常规起始剂量为75mg，皮下注射，每2周一次（Q2W）。若患者需要更大幅度降低LDL-C，可以...
- 不良反应:
- 采用以下CIOMS频率分级标准（若适用）：非常常见≥10%；常见≥1且10%；偶见≥0.1且1%； 罕见≥0.01且0.7%；非常罕见0.01%；未知（无法根据现有数据估计频率）。下文描述的安全性数据...
- 禁忌:
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已知对本品活性成份或其中任何辅料成份过敏。
对于与伴随他汀类药物或其他调脂治疗（LMT）相关的禁忌症，请参阅其目前各自现行的处方信息。
- 注意事项:
- 在临床研究中报告了一般过敏反应（包括瘙痒症），以及罕见且有时严重的过敏反应（例如，超敏反应、钱币状湿疹、荨麻疹和过敏性血管炎）。在上市后的报告中出现了血管性水肿。如果发生严重过敏反应的体征或症状，则必...
- 药物相互作用:
- 阿利西尤单抗对其他药品的影响由于阿利西尤单抗是一种生物药品，预期对其他药品无药代动力学影响，对细胞色素P450酶也无影响。在阿利西尤单抗与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀联合给药的临床研究中，阿西尤单抗重复给药...
- 临床试验:
- 原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常3期临床研究项目总结-75mg和/或150mg每2周一次（Q2W）给药方案在10项3期研究（5项安慰剂对照研究和5项依折麦布对照研究）中评价了阿利西尤单抗的疗效，共纳...
- 毒理研究:
- 生殖毒性性成熟猴连续6个月皮下注射阿利西尤单抗5、15、75mg/kg/周，暴露量（基于血清AUC）相当于临床剂量（150mg，每两周给药1次）时的103倍时，未见对生育力替代标记物（如发情周期、睾丸...
- 批准文号:
- S20190043
- 生产企业:
- SANOFI WNTHROP INDUSTRIE
- 药物分类:
- 其它血脂调节剂
