- 药品名称:
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通用名称：甲磺酸阿美替尼片
英文名称：Almonertinib Mesilate Tablets
商品名称：阿美乐
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成份:
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本品主要成份为甲磺酸阿美替尼。化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐化学结构式...
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适应症:
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本品适用于： 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治...
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用法用量:
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本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。 在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR突变（详见【注意事项】）。 剂量及给药方法 本品推荐剂量为110m...
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不良反应:
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本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由甲磺酸阿美替尼（以下简称“阿美替尼”）引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另...
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- 禁忌:
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对本品活性成份或任何一种辅料过敏者，禁用本品。
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注意事项:
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EGFR突变状态的评价当考虑使用本品治疗时，首先需要明确EGFR基因突变阳性状态。应采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测。通过肿瘤组织或血浆ct...
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药物相互作用:
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CYP3A4强抑制剂本品主要由CYP3A4酶代谢，临床研究显示本品与CYP3A4强抑制剂联用会导致暴露量显著增加（AUC增加3.1-4.0倍），治疗期间应慎用对CYP3A4酶有强抑制作用的药物（如克拉...
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临床试验:
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● 既往未接受过治疗的EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC-III期随机对照试验（HS-10296-03-01）HS-10296-03-01研究是一项随机、对照、双盲、多中心的III期临床...
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毒理研究:
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一般毒性：大鼠经口给药13周和26周，主要毒性反应为肝脏损伤、肺部炎症、皮肤反应、胃肠道毒性和眼部检查异常等，最大耐受剂量分别为60mg/kg和30mg/kg（血浆暴露量为人推荐剂量110mg时的0....
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- 批准文号:
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国药准字H20200004
- 生产企业:
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江苏豪森药业集团有限公司
- 药物分类:
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蛋白酶抑制剂药物
