甲状腺C细胞肿瘤的风险
•聚乙二醇洛塞那肽在大鼠中高剂量暴露时可引起甲状腺C细胞肿瘤，但未知在人体中是否会引起甲状腺C细胞肿瘤的发生，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为目前未在人体研究中发现与甲状腺C细胞相关的不良事件（见【注意事项】）。
•在有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史患者和多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN-2）患者中禁用聚乙二醇洛塞那肽（见【禁忌】）。
- 药品名称:
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通用名称：聚乙二醇洛塞那肽注射液
英文名称：Polyethylene Glycol Loxenatide Injection
商品名称：孚来美
- 成份:
- 本品主要成份为聚乙二醇洛塞那肽。化学名称：组氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏氨酰-丝氨酰-门冬氨酰-亮氨酰-丝氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-...
- 适应症:
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本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
- 用法用量:
- 单药治疗：对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者，本品推荐起始剂量为0.1mg，每周（7天）一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不满意，可增加到0.2mg，每周一次。 联合治疗：对于二甲双胍基础用药血...
- 不良反应:
- 聚乙二醇洛塞那肽的临床研究总共进行了13个临床试验，总共约1200多人至少注射了1次（表1）。 表1. 本品在临床试验不同阶段的用药/暴露程度 本品进行了单药治疗及与二甲双胍联合治疗的两个III期试验...
- 禁忌:
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禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN-2）的患者。
对聚乙二醇洛塞那肽或本品中任何组份既往有严重过敏反应的患者禁用。
- 注意事项:
- ● 甲状腺髓样癌（MTC）：临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应，而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生，包...
- 药物相互作用:
- 关于胃排空 GLP-1受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，但同类药物的胃排空试验没有检测到GLP-1对口服药物吸收有任何临床相关程度的影响，因而本品未进行专门的胃排空试验。对于接受需经胃肠道快速吸...
- 临床试验:
- 1. 单药治疗 在单药治疗2型糖尿病患者的III期试验中，一共随机入组406例受试者，分别接受本品0.1mg、0.2mg或安慰剂每周一次皮下注射治疗，总的研究时间包括24周的核心治疗期及28周延伸治疗...
- 批准文号:
- 国药准字H20190024
- 生产企业:
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 药物分类:
- 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物
- 国家医保:
- 聚乙二醇洛塞那肽注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者，首次处方时需由二级及以上医疗机构专科医师开具处方...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 消化道及代谢>糖尿病用药>非胰岛素类降血糖药>胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物
