- 药品名称:
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通用名称：信迪利单抗注射液
英文名称：Sintilimab Injection
商品名称：达伯舒
- 成份:
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活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）
本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯 80、枸橼酸（一水）、注射用水。
- 适应症:
- 经典型霍奇金淋巴瘤本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展...
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、子宫内膜癌：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药1次，直至出现疾病进展或产...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临...
- 禁忌:
- 对本说明书【成份】项下的活性成份或辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 免疫相关性不良反应 接受本品治疗的患者可能发生免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及多个组织器官。 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的...
- 药物相互作用:
- 本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药...
- 临床试验:
- 经典型霍奇金淋巴瘤ORIENT-1：在既往接受过至少二线系统性治疗的经典型霍奇金淋巴瘤患者中的开放性试验ORIENT-1（NCT03114683）研究为一项在既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 尚未开展信迪利单抗遗传毒性试验。 生殖毒性 文献资料显示，PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受...
- 批准文号:
- 国药准字S20180016
- 生产企业:
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
