- 药品名称:
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通用名称：特瑞普利单抗注射液
英文名称：Toripalimab Injection
商品名称：拓益
- 成份:
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活性成份：特瑞普利单抗，通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。
辅料：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠，甘露醇，聚山梨酯80（II）。 - 适应症:
- 黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。本品适用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或...
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。用于复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的选择：PD-L1检测需经充分验证的检测方法评估。推荐剂量本品推荐剂量为3mg/kg或固定剂量240mg，每2周一次...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反...
- 禁忌:
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对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
- 注意事项:
- 免疫相关不良反应接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分...
- 药物相互作用:
- 特瑞普利单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响...
- 临床试验:
- 黑色素瘤HMO-JS001-II-CRP-01是一项在既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者中开展的开放性、单臂、多中心、II期临床研究，用以评估特瑞普利单抗的安全性和有效性。研究排...
- 毒理研究:
- 遗传毒性：尚未开展本品遗传毒性研究。生殖毒性：尚未开展本品的生育力研究。食蟹猴4周和26周重复给药毒性试验中，本品对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，对睾酮/游离睾酮水平未见明显影响。但研究中的部分动物...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】公司名称：上海君实生物医药科技股份有限公司注册地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路987号4层【生产企业】众合生物生产企业名称：苏州众合生物医药科技有限公司生产地址：江苏省苏州市吴...
- 批准文号:
- 国药准字S20180015，国药准字S20191003
- 生产企业:
- 苏州众合生物医药科技有限公司/上海君实生物工程有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
- 国家医保:
- 特瑞普利单抗注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑...
- 国家基药:
- 特瑞普利单抗注射液未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>其他单克隆抗体及抗体药物
