- 药品名称:
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通用名称：依洛尤单抗注射液
英文名称：Evolocumab Injection
商品名称：瑞百安
- 成份:
- 依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9）。依洛尤单抗的分子量（MW）大约为144kDa，由转基因哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。瑞...
- 适应症:
- 1. 降低心血管事件的风险：在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者-在他汀类药...
- 用法用量:
- 皮下给药。使用一次性预充式自动注射器，在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予瑞百安。对于已确定的心血管疾病成人患者或用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂含子家族性和非家族性）或...
- 不良反应:
- 以下不良反应也在说明书的其他章节进行了讨论： ●过敏反应[参见注意事项]。 1. 临床研究经验 由于临床研究在各种不同的条件下开展，一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床研究中的...
- 禁忌:
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禁用于对瑞百安有严重过敏反应史的患者[参见注意事项]。
- 注意事项:
- 过敏反应 在接受瑞百安治疗的患者中已报道了过敏反应（例如血管性水肿、皮疹、荨麻疹），包括导致终止治疗的过敏反应。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止瑞百安治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测...
- 药物相互作用:
- 尚未开展正式的瑞百安药物相互作用研究[参见药代动力学]。 在临床试验中对他汀类药物与本品的药代动力学相互作用进行了评价。在合并使用他汀类药物的患者中，观察到本品清除率上升大约 20%。这一升高作用部分...
- 临床试验:
- 心血管事件的预防FOURIER是一项在确诊患有心血管疾病的27564例（瑞百安组：13784例；安慰剂组：13780例）成人患者中开展的双盲、随机、安慰剂对照、事件驱动研究。这些患者尽管使用高强度或中...
- 毒理研究:
- 生殖毒性 在一项仓鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，每两周一次皮下注射给予依洛尤单抗10、30、100mg/kg，在最高给药剂量下未见对生育力（包括发情周期、精子分析、交配行为和胚胎发育）的不良影响。...
- 批准文号:
- S20180021
- 生产企业:
- Amgen Manufacturing Limited (AML)
- 药物分类:
- evolocumab
