- 药品名称:
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通用名称：注射用重组人凝血因子VIII
英文名称：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection
商品名称：科跃奇
- 成份:
- 本品为无菌、稳定、经纯化的无热原的重组人凝血因子VIII。由经遗传学构建的幼年仓鼠肾（BHK）细胞系产生，该细胞系同时导入人凝血因子VIII基因和人热休克蛋白70（HSP70）基因。活性成份：重组人凝...
- 适应症:
- 本品适用于成人和儿童A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）患者治疗下列情况： 用于常规预防，以降低出血频率出血事件的按需治疗和控制围手术期出血的管理 本品不适用于治疗血管性血友病（von Wille...
- 用法用量:
- 本品仅能在复溶后用于静脉注射。本品儿童患者（12岁）使用剂量均依据国外临床试验结果而定，尚未积累中国儿童（12岁）的临床数据。给药剂量剂量和治疗持续时间取决于凝血因子VIII缺乏的严重程度、出血部位和...
- 不良反应:
- 临床试验中最常报告（≥3％）的不良反应为头痛、发热和瘙痒（见表3）。 1. 临床试验的经验 在193例曾经接受过治疗且至少接受本品暴露长达3个月的患者（PTPs）（包括51例年龄12岁的儿童患者）中评...
- 禁忌:
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本品不得在对活性物质、任何辅料或对小鼠或仓鼠蛋白有超敏反应史的患者中使用（见【成份】）。
- 注意事项:
- 1. 超敏反应 使用本品可能出现超敏反应，包括速发型过敏反应。超敏反应早期体征可能包括胸闷或喉咙发紧、头晕、轻度低血压和恶心，也可能进展为速发型过敏反应。如果出现严重的速发型过敏反应症状，请停止使用本...
- 药物相互作用:
- 目前尚未发现和其他药物存在药物相互作用。
- 临床试验:
- 3项（包括中国在内的）在重型A型血友病（凝血因子VIII1％）患者中的国际多中心临床研究，评价了本品用于出血事件的按需治疗和控制、围手术期出血管理以及常规预防治疗时的安全性和有效性。三项研究中纳入的均...
- 毒理研究:
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本品在改良的体外遗传毒性试验（使用小鼠淋巴瘤细胞进行的哺乳动物基因突变和染色体畸变试验）中，结果为阴性。
本品未进行动物致癌性试验。
- 批准文号:
- S20180016，S20180017，S20180018
- 生产企业:
- Bayer HealthCare LLC
- 药物分类:
- 凝血因子类
