- 药品名称:
-
通用名称：肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine, Inactivated（Human Diploid Cell）
商品名称：宜维福
- 成份:
- 本疫苗系将肠道病毒71型（Enterovirus Type 71，EV71）FY-23K-B株接种于人二倍体细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳定剂制成。本品为微乳白色混悬...
- 适应症:
- 【接种对象】 本疫苗适用于6月龄至5岁EV71病毒易感者。 【作用与用途】 接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16...
- 用法用量:
-
用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。 上臂三角肌肌内注射。
用量：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每1次人用剂量为0.5mL。
本品是否需要进行加强免疫暂未确定。
- 不良反应:
- 在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为14848人，其中接种本疫苗8572人。III期临床保护力试验在12000名6-71月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品或安慰剂，安全性主动监测1年。...
- 禁忌:
-
下列情况严禁使用本疫苗：
对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。
发热、急性疾病期患者。
产重慢性疾病、过敏体质者禁用。
- 注意事项:
- 1. 本疫苗严禁血管内注射。2. 应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。3. 下列情况应慎重使用本疫苗① 患有血小板减少症或者出血...
- 药物相互作用:
- 与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。免疫抑制药物：免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂...
- 临床试验:
- 本品国内III期关键性注册临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究设计，评价12000名6-71月龄健康儿童受试者基础免疫在0天和28天接种本品2剂次的保护效力、安全性和免疫原性。1. 保护效力...
- 批准文号:
- 国药准字S20150016
- 生产企业:
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 药物分类:
- 其它病毒疫苗
