- 药品名称:
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通用名称：马来酸吡咯替尼片
英文名称：Pyrotinib Maleate Tablets
商品名称：艾瑞妮
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成份:
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本品活性成份为马来酸吡咯替尼，其化学名称为：(R，E)-N(4-(3-氯-4-(吡啶-2-基甲氧基)苯基氨基)-3-氰基-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷基-2-基)-丙烯酰胺马来酸盐 ...
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适应症:
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本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 （HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 正在开展一项吡咯替尼联合曲妥珠单抗加...
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用法用量:
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本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。HER2检测在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。推荐剂量和给药方法吡咯替尼推...
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不良反应:
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本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率...
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- 禁忌:
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已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。
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注意事项:
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腹泻 腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。试验1、2、3中吡咯替尼 联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌患者治疗的腹泻发生率为96.9%，主要以1~2级 为主，第1周期腹泻发生率为93.0...
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药物相互作用:
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评价吡咯替尼与其他药物之间相互作用的人体内研宄正在进行中。根据体外研究结果，吡咯替尼主要由CYP3A4酶代谢，与CYP3A4的强诱导剂（例如地塞米松、苯妥英 钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁）...
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临床试验:
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在一项随机、开放、对照的II期研究中，比较了吡咯替尼联合卡培他滨和拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性（试验1）。参与研 究的患者需要符合的条件包括：HER2阳性的乳...
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毒理研究:
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遗传毒性 吡咯替尼在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（AMES）、中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验中结果均为阴性。生殖毒性 大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，经口给予马来...
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- 批准文号:
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国药准字H20180012
- 生产企业:
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江苏恒瑞医药股份有限公司
- 药物分类:
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蛋白酶抑制剂药物
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国家医保:
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马来酸吡咯替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者；2.表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚...
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- 国家基药:
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未纳入2018年中国国家基本药物目录。
