- 药品名称:
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通用名称：地塞米松玻璃体内植入剂
英文名称：Dexamethasone Intravitreal Implant
商品名称：傲迪适
- 成份:
- 本品的活性成份为地塞米松。化学名称：16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1, 4-二烯-3, 20-二酮。化学结构式：分子式：C22H29FO5分子量：392.47 辅料：乙交酯...
- 适应症:
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本品适用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿，以及治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）。
- 用法用量:
- 地塞米松玻璃体内植入剂必须由有玻璃体内注射经验的有资质的眼科医生给药。用量推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂。不推荐双眼同时给药（参见【注意事项】）。玻璃体内注射后，应监控患者是否有眼压升高和...
- 不良反应:
- 安全性概况总结最常见报告的本品治疗后不良事件为眼科类固醇治疗或玻璃体内注射的常见不良事件（眼压升高、白内障形成以及结膜出血或玻璃体出血）。较不常见报告但是较为严重的不良反应包括眼内炎、坏死性视网膜炎、...
- 禁忌:
- 本品禁用于：1. 对地塞米松或本品任何辅料过敏者。2. 活动性或疑似眼部或眼周感染患者，包括大部分角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌...
- 注意事项:
- 玻璃体内注射，包括使用本品注射，可能与眼内炎、眼部炎症、眼压升高和视网膜脱离有关。应采用适当的无菌注射技术。注射后应对患者进行监测，若发生感染或眼压升高应尽早治疗。监测方式可包括注射后立即检查视乳头灌...
- 药物相互作用:
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未进行药物相互作用研究。
- 临床试验:
- 由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿在三项3期随机化、盲法、模拟治疗对照的平行研究中评估了单次给予地塞米松玻璃体内植入剂在由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中...
- 毒理研究:
- 无地塞米松玻璃体内植入剂遗传毒性、致癌性、生殖毒性数据。地塞米松在体外细菌、哺乳动物细胞以及小鼠体内微核试验中未见遗传毒性。小鼠妊娠第10-13天眼给予0.15%的地塞米松（0.375mg/kg/d）...
- 批准文号:
- H20170377
- 生产企业:
- Allergan Pharmaceuticals Ireland
- 药物分类:
- 皮质类固醇类，中强（II 组）/较强皮质甾体激素类，与抗生素的复方/糖肾上腺皮质激素类
