盐酸度洛西汀肠溶胶囊
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对抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年(≤24 岁)患者自杀倾向(自杀意念和实施自杀行为)的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药用于儿童、青少年或青年(≤24 岁),都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出年龄大于 24 岁的使用抗抑郁药的成年患者与安慰剂组相比自杀倾向的风险增加;在年龄 65 岁及以上使用抗抑郁药的成年患者中,自杀倾向的风险与安慰剂组相比有所降低。抑郁和某些精神障碍疾病本身与自杀风险的增加相关,必须密切观察和合理监测所有年龄患者开始使用抗抑郁药治疗后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察患者并与医生进行沟通。本品在中国尚未被批准用于儿童患者(见【警示语】、【注意事项】和【儿童用药】)。
药品名称:
通用名称:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文名称:Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
商品名称:欣百达
成份:

主要组成成分:盐酸度洛西汀

化学名称:(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺盐酸盐

化学结构式:

分子式:C18H19NOS·HCl

分子量:333.88

适应症:

抑郁症

广泛性焦虑障碍

慢性肌肉骨骼疼痛。

用法用量:
本品应整粒吞服。不应咀嚼或碾碎服用;也不应打开胶囊壳,将内容物撒在食物上或与液体混合服用。因为这些操作可能会对肠溶衣产生影响。使用本品时无须考虑饮食情况。如果忘记用药,一旦想起立即服用。如果已经接近下...
不良反应:
中国尚未批准盐酸度洛西汀肠溶胶囊用于除抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛之外的其他适应症。以下不良反应内容来自本品国外说明书中【不良反应】信息。 1. 临床试验数据来源 与临床实践相比,临床试验...
禁忌:
过敏 度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成分过敏的患者。 单胺氧化酶抑制剂 由于增加发生五羟色胺综合征的危险,所以将要服用本品治疗精神疾病或停用本品5天内,禁用MAOIs。MAOI...
注意事项:
儿童、青少年和年轻成人的自杀想法和自杀行为 成年、儿童抑郁症患者,无论是否接受抗抑郁药物治疗,都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀想法与自杀行为(自杀)或异常的行为改变,在病情显著缓解前这种风险将持续...
药物相互作用:
度洛西汀主要通过CYP1A2和CYP2D6代谢。 CYP1A2抑制剂 度洛西汀60mg与氟伏沙明100mg(强CYP1A2抑制剂)联合应用于男性受试者(n=14),度洛西汀AUC增加约6倍,Cmax增...
临床试验:
抑郁症 在符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版(DSM-IV)抑郁症诊断标准的成人门诊患者(18-83岁)中开展的四项随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量试验,确定了度洛西汀治疗抑郁症的有效性。在两项试验...
毒理研究:
遗传毒性  度洛西汀 Ames 试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验、中国仓鼠骨髓细胞姐妹染色单体互换试验、小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性  雌性或...
批准文号:
H20150284
生产企业:
LILLY DEL CARIBE, INC.
药物分类:
度洛西汀
国家医保:
盐酸度洛西汀肠溶胶囊已纳入2025年中国国家医保药品目录,纳入类别为:乙类。
国家基药:
未纳入2018年中国国家基本药物目录。
药品分类:
神经系统>精神兴奋药>抗抑郁药>其它抗抑郁药