- 药品名称:
-
通用名称：西达本胺片
英文名称：Chidamide Tablets
商品名称：爱谱沙
- 成份:
- 本品主要成份为西达本胺。 化学名称：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺 化学结构式：分子式：C22H19FN4O2 分子量：390.42辅料：...
- 适应症:
- 1. 用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。 该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机...
- 用法用量:
- 本品需在有经验的医生指导下使用。 推荐剂量及方式 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、...
- 不良反应:
- 由于临床试验中的患者人群、观察人数及实施条件等综合情况有所不同，所研究药物在不同临床试验中所观察到的不良反应发生率可能并不一致，也可能无法准确反映出临床治疗实践中观察到的情况。 外周T细胞淋巴瘤（PT...
- 禁忌:
-
对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级】，禁用本品。
- 注意事项:
- 一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数降低、白细胞计数降低、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），...
- 药物相互作用:
- 体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，对CYP...
- 临床试验:
- 外周T细胞淋巴瘤共开展了两项西达本胺片单药治疗复发或难治性PTCL的临床试验，包括一项探索性、单臂、开放、多中心、II期试验和一项关键性、单臂、开放、多中心、II期试验。在探索性II期临床试验中，共入...
- 毒理研究:
- 一般毒性：西达本胺单次给药毒性试验研究结果显示，小鼠经口给药的最大耐受剂量（MTD）大于5g/kg，犬单次经口给药的最高非致死剂量为0.25g/kg。SD大鼠经口给予西达本胺（1.5、4.5、13.5...
- 批准文号:
- 国药准字H20140129
- 生产企业:
- 深圳微芯药业有限责任公司
- 药物分类:
- 其它抗肿瘤药
- 国家医保:
- 西达本胺片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>其它抗肿瘤药
