【药品名称】
商品名：密固达
通用名：唑来膦酸注射液
英文名： Zoledronic acid Injection

【成分】
活性成份：唑来膦酸
化学名称：1-羟基-2-（咪唑-1-yl）-亚乙基-1，1-双磷酸一水化物
结构式：
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分子式：C5H10N2O7P2·H2O
分子量：290.11
辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。

【适应症】
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。 治疗成年男性的骨质疏松症以增加骨量。 用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。

【用法用量】

对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。密固达治疗骨质疏松症的安全性和有效性是基于3年时间的临床数据，尚未确定使用密固达的最佳疗程。对于所有接受双磷酸盐治疗的患者，需要定期对是否继续治疗进行重新评估。低骨折风险的患者在用药3至5年，后应考虑停药。停止治疗的患者应该定期重新评估其骨折风险。对于Paget's病的治疗，推荐剂量为一次静 ...

【不良反应】

以下不良反应由本品不同的临床试验研究得出，包括：● 绝经后骨质疏松症：一项纳入了7736位女性的随机、双盲、安慰剂对照、在多国进行的关键骨折试验（HORIZON-PFT）及其包括了2456名女性的延伸研究。● Paget’s病：两项纳入了357名患者的双盲、随机、安全性和有效性试验。● 预防近期低创伤性髋部骨折患者出现再发临床骨折：一项纳入了2127名男性和 ...

【禁忌】

对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。 低钙血症患者（参见【注意事项】）。 肌酐清除率小于35mL/min的严重肾功能损害患者（参见【注意事项】） 妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】

概况 5mg唑来膦酸剂量给药必须在至少15分钟以上。 由于缺乏充分临床使用数据，严重肾功能不全患者不可使用（肌酐清除率小于35mL/min）。在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。 给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。 在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D（参见【禁忌】）。对于其他矿物质 ...

【药物相互作用】

目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系（参见【药代动力学】）。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约23-40％），因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。唑来膦酸经肾脏排泄。 能够影响肾功能的药物 当本品与显著影响肾功能的药物（例如：氨基糖甙类或导致脱水的利尿剂） ...

【生产企业】

Fresenius Kabi Austria GmbH