【药品名称】
商品名：润众
通用名：恩替卡韦分散片
英文名：Entecavir Dispersible Tablets

【成分】
本品主要成份为恩替卡韦。

化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

化学结构式：

[图片]

分子式：C12H15N5O3.H2O

分子量：295.3

【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。推荐剂量：成人口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg 两片）儿童儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡 ...

【不良反应】

儿童患者 基于2项进行中的慢性HBV感染2岁至18岁儿童患者的临床研究，1项2期药代动力学研究（研究 AI463028）和一项3期研究（研究AI463189），获得恩替卡韦（包括口服溶液和片剂）治疗儿童患者的安全性数据，这2项研究提供了195名 HBeAg阳性核苷初治受试者应用恩替卡韦的治疗经验，中位持续时间为99周。应用恩替卡韦治疗儿童受试者中所观察到的不 ...

【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

警告1. 乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧，对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。2. 合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗H ...

【药物相互作用】

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和 ...

【生产企业】

正大天晴药业集团股份有限公司