【药品名称】
商品名：恩维达
通用名：恩沃利单抗注射液
英文名：Envafolimab Injection

【成分】
活性成份：恩沃利单抗（重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白）辅料：醋酸钠、脯氨酸、聚山梨酯20、冰醋酸

【适应症】
适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者；
既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；
本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H/dMMR方可使用本品治疗。推荐剂量本品采用皮下注射的方式给药，皮下注射的推荐剂量为150mg，每周给药一次（QW），直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新 ...

【不良反应】

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与恩沃利单抗相关的不良反应的发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结恩沃利单抗的安全性总结数据来自于2项共计390例接受过至少一次恩沃利单抗单药治疗患者的临床试验，包括CN006（n=103） ...

【禁忌】

对本说明书【成份】项下的活性成份和任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

免疫相关不良反应
对于疑似免疫相关不良反应，需要进行充分的评估以查明病因或排除其他因素。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过哲停或停止本品治疗并给子皮质类固醉激素治疗和/或支持治疗来处理。根据免疫相关不良反应的严重程度，进行的治疗调整方案参见【用法用量】。使用皮质类固醇治疗不良反应，症状改善后，需至少一个月的时间逐渐减最直至停药，快速减量可能引起不良反 ...

【药物相互作用】

本品是一种重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因蛋白类产品不经细胞色素P450 （CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些醉的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用系统性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关不良反应， ...

【生产企业】

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司