【药品名称】
通用名：恩替卡韦片
英文名：Entecavir Tablets

【成分】
本品主要成份为恩替卡韦。
化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物
化学结构式：
[图片]
分子式：C12H15N5O3·H2O
分子量：295.3

【适应症】
恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。 也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。 恩替卡韦应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 推荐剂量： 成人 口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg两片）。 失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg（0.5mg两片）。 儿童 体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为片 ...

【不良反应】

a. 安全性概述 在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛（9%）、疲劳（6%）、眩晕（4%）和恶心（3%）。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告（见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述）。 b. 不良反应列表 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI4 ...

【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

警示语 1. 乙型肝炎严重急性恶化 有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。 2. 合并感染HIV 尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如 ...

【药物相互作用】

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和 ...

【生产企业】

齐鲁制药有限公司