【药品名称】
通用名：盐酸氨溴索注射液
英文名：Ambroxol Hydrochloride Injection

【成分】
本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为反式-4-[(2-氨基-3,5二溴苯基)氨基]环己醇盐酸盐。



【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】

预防治疗：

成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注； 严重病例可以增至每次2安瓿。6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：

每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。

应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围0.03mg/ml至0.34mg/ml内的稳定性，混合液可在室温条件下保存24小时，且必须在此期间使用。

如果生理盐水或林格氏溶液不可用，也可选择5%葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下，所得到的溶液须立即使用。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下：非常常见≥1/10常见≥1/100，但＜1/10不常见≥1/1000，但＜1/100罕见≥1/10000，但＜1/1000非常罕见＜1/10000未知现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

不常见：红斑

未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

不常见：口干、便秘、流涎、咽干。

未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

不常见：流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

肾脏和泌尿系统疾病

不常见：排尿困难

全身性疾病以及给药局部异常

不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品：①肾功能受损或重度肝病者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。

一般注意事项

(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

(2)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

(3)在极少数病例中报告了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

(4)无医护人员指导监管，禁用于2岁以下儿童。

【药物相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在痰液和支气管分泌物中的浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

【生产企业】

成都力思特制药股份有限公司