雷贝拉唑钠肠溶胶囊（珠海润都）
珠海润都制药股份有限公司
【药品名称】
通用名：雷贝拉唑钠肠溶胶囊
英文名：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules
【成分】
本品主要成份为雷贝拉唑钠。
化学名称：2-[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐。
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【用法用量】
通常，成人每日口服1次10mg，根据病情也可每日口服1次20mg(1粒)。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。
【不良反应】
据报道，在日本有1,434例受试者参加的临床试验中，有55例(3.84%)出现了不良反应。此外，有113例(7.88%)的实验室检查值出现异常(至上市批准时)。
从本品自发性病例报告中可观察到以下不良反应。
1.严重的不良反应
(1)休克及类过敏反应：本品可能会引起休克(发病率不明)或类过敏反应(发病率不明)。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(2)全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少(发病率不明)、粒细胞缺乏症(发病率不明)、血小板减少(0.1%～5%)以及溶血性贫血(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(3)暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎(发病率不明)、肝功能障碍(0.1%～5%)、黄疸(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(4)间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎(＜0.1%)，一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音(爆裂音)，应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。
(5)中毒性表皮溶解坏死(Lyell综合征)，皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Lyell综合征(发病率不明)、Stevens-Johnson综合征(发病率不明)及多形性红斑(发病率不明)。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当处理。
(6)急性肾功能衰竭、间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭(发病率不明)及间质性肾炎(发病率不明)。应注意进行患者肾功能检查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(7)低钠血症：本品可能引起低钠血症(发病率不明)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(8)横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解(发病率不明)，并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶(CPK)、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
2.严重的不良反应(同类化合物)
据报道，与同类化合物(奥美拉唑及兰索拉唑)一样，本品可能导致以下不良反应：
(1)视力障碍：本品可能引起视力障碍。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(2)血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(3)意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
3.其它不良反应 0.1%～5%＜0.1%发病率不明过敏症注 1 ) 皮疹、荨麻疹及瘙痒症 血液注 2 ) 红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少及贫血 肝脏注 3 ) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(Al-P)、γ-谷氨酸丙酮酸转氨酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素升高 心血管系统血压升高心悸 消化系统便秘、腹泻、腹胀、恶心、下腹部痛、口苦、口腔炎及口腔念珠菌病胃部不适、口渴、食欲缺乏舌炎和呕吐精神神经系统头痛、眩晕及头晕嗜睡、四肢乏力、感觉减退、握力低下、口齿不清谵妄、昏迷、定向障碍其它浮肿，总胆固醇、甘油三酯、血尿素氮(BUN)升高，蛋白尿倦怠感、发热视力模糊、眼花、麻木、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、关节痛、肌痛、脱发、血氨过多、男子女性型乳房注1)：如出现此类症状，应立即停止用药。
注2)：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取停止用药等适当处理。
注3)：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取停止用药等适当的处理。
【禁忌】
1.对本品任何成份过敏的患者。
2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者。
【注意事项】
1.本品内容物为肠溶微丸，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整粒吞服。
2.服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。
3.对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者(有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告)及老年患者应慎重使用本品。
4.使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。
5.由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。
6.据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。
7.大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。
【药物相互作用】
雷贝拉唑钠通过肝细胞色素P4502C19(CYP2C19)及P4503A4(CYP3A4)代谢。
由于雷贝拉唑钠产生抑制胃酸分泌作用，合并用药时可能会影响药物的吸收。
1.合并用药时的禁忌(不应与以下药物合并用药)
2.合并用药的注意事项(与以下药物合并用药时应予以注意)
【生产企业】
珠海润都制药股份有限公司
通用名：雷贝拉唑钠肠溶胶囊
英文名：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules
【成分】
本品主要成份为雷贝拉唑钠。
化学名称：2-[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐。
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【用法用量】
【不良反应】
从本品自发性病例报告中可观察到以下不良反应。
1.严重的不良反应
(1)休克及类过敏反应：本品可能会引起休克(发病率不明)或类过敏反应(发病率不明)。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(2)全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少(发病率不明)、粒细胞缺乏症(发病率不明)、血小板减少(0.1%～5%)以及溶血性贫血(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(3)暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎(发病率不明)、肝功能障碍(0.1%～5%)、黄疸(发病率不明)。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(4)间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎(＜0.1%)，一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音(爆裂音)，应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。
(5)中毒性表皮溶解坏死(Lyell综合征)，皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Lyell综合征(发病率不明)、Stevens-Johnson综合征(发病率不明)及多形性红斑(发病率不明)。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当处理。
(6)急性肾功能衰竭、间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭(发病率不明)及间质性肾炎(发病率不明)。应注意进行患者肾功能检查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(7)低钠血症：本品可能引起低钠血症(发病率不明)。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(8)横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解(发病率不明)，并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶(CPK)、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
2.严重的不良反应(同类化合物)
据报道，与同类化合物(奥美拉唑及兰索拉唑)一样，本品可能导致以下不良反应：
(1)视力障碍：本品可能引起视力障碍。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(2)血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
(3)意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。
3.其它不良反应 0.1%～5%＜0.1%发病率不明过敏症注 1 ) 皮疹、荨麻疹及瘙痒症 血液注 2 ) 红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少及贫血 肝脏注 3 ) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(Al-P)、γ-谷氨酸丙酮酸转氨酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素升高 心血管系统血压升高心悸 消化系统便秘、腹泻、腹胀、恶心、下腹部痛、口苦、口腔炎及口腔念珠菌病胃部不适、口渴、食欲缺乏舌炎和呕吐精神神经系统头痛、眩晕及头晕嗜睡、四肢乏力、感觉减退、握力低下、口齿不清谵妄、昏迷、定向障碍其它浮肿，总胆固醇、甘油三酯、血尿素氮(BUN)升高，蛋白尿倦怠感、发热视力模糊、眼花、麻木、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、关节痛、肌痛、脱发、血氨过多、男子女性型乳房注1)：如出现此类症状，应立即停止用药。
注2)：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取停止用药等适当处理。
注3)：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取停止用药等适当的处理。
【禁忌】
2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者。
【注意事项】
2.服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。
3.对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者(有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告)及老年患者应慎重使用本品。
4.使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。
5.由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。
6.据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。
7.大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。
【药物相互作用】
由于雷贝拉唑钠产生抑制胃酸分泌作用，合并用药时可能会影响药物的吸收。
1.合并用药时的禁忌(不应与以下药物合并用药)
| 药物名称 | 临床症状及治疗 | 机理及危险因素 |
| 硫酸阿扎那韦(REYATAZ) | 可能使硫酸阿扎那韦的疗效降低。 | 雷贝拉唑钠产生的抑制胃酸分泌作用可以引起胃内pH升高，而降低硫酸阿扎那韦的溶解度，导致硫酸阿扎那韦的血药浓度降低。 |
| 盐酸利匹韦林(Edurant) | 可能使盐酸利匹韦林的疗效降低。 | 雷贝拉唑钠产生的抑制胃酸分泌作用可以引起胃内pH升高，而降低盐酸利匹韦林的溶解度，导致盐酸利匹韦林的血药浓度降低。 |
| 药物名称 | 临床症状及治疗 | 机理及危险因素 |
| 地高辛 甲基地高辛 | 可能引起地高辛及甲基地高辛的血药浓度升高 | 雷贝拉唑钠产生的抑制胃酸分泌作用可以引起胃内pH升高，而促进地高辛及甲基地高辛的吸收。 |
| 依曲康唑 吉非替尼 | 可能引起依曲康唑及吉非替尼的血药浓度降低。 | 雷贝拉唑钠产生的抑制胃酸分泌作用可以引起胃内pH升高，而抑制依曲康唑及吉非替尼的吸收。 |
| 含氢氧化铝凝胶/氢氧化镁的制酸剂 | 据报道，与本品单独用药相比，当与制酸剂联合用药时，以及在服用制酸剂1小时后再服用本品时，本品的血浆中药物浓度-时间曲线下面积平均值分别下降8%和6%。||
| 甲氨蝶呤 | 可能引起甲氨蝶呤的血药浓度升高。患者在服用高剂量甲氨蝶呤的情况下，应考虑暂时停止服用本品。 | 机制不明 |
【生产企业】